M-M-RVAXPRO

1 dosis (0,5 ml) mengandung virus hidup yang dilemahkan: campak (strain Enders-Edmonston) - tidak kurang dari 1x103 CCID50, gondongan (strain Jeryl Lynn) - tidak kurang dari 12,5x103 CCID50, rubella (Wistar RA 27 / 3) - tidak kurang dari 1x103 CCID50. CCID50 - 50% dosis infeksius untuk sel kultur. Vaksin mungkin mengandung residu albumin manusia rekombinan (rHA). Vaksin tersebut mengandung sorbitol dan sejumlah kecil neomisin.

Tindakan

Vaksin untuk imunisasi aktif serentak terhadap infeksi virus campak, gondongan dan rubella. Berisi virus hidup yang dilemahkan yang diperoleh dari kultur sel embrio ayam (virus gondongan dan campak) dan fibroblas paru diploid manusia WI-38 (virus rubella).

Dosis

Secara subkutan atau intramuskular. Dewasa, remaja dan anak-anak ≥12 bulan Satu dosis vaksin pada tanggal yang dipilih, dosis kedua dapat diberikan setidaknya 4 minggu setelah dosis pertama, menurut rekomendasi resmi; dosis kedua ditujukan untuk orang yang, karena alasan apa pun, tidak menanggapi dosis pertama. Bayi 9-12 bulan Vaksin dapat diberikan kepada bayi usia 9-12 bulan, sesuai dengan rekomendasi resmi, atau dalam kasus di mana perlindungan dini dianggap perlu (misalnya di pembibitan, selama epidemi, atau saat bepergian ke daerah di mana prevalensi campak tinggi. ). Bayi ini harus divaksinasi ulang pada usia 12-15 bulan. Dosis tambahan vaksin campak harus dipertimbangkan sesuai dengan rekomendasi resmi. Bayi Tidak tersedia data tentang kemanjuran dan keamanan vaksin pada kelompok usia ini. Cara memberi. Tempat suntikan yang disukai adalah area anterolateral paha pada anak-anak yang lebih muda dan area deltoid pada anak-anak yang lebih besar, remaja dan orang dewasa. Vaksin harus diberikan secara subkutan pada pasien dengan trombositopenia atau gangguan koagulasi. Jangan menyuntikkan secara intravaskular.

Indikasi

Vaksinasi simultan terhadap campak, gondok, dan rubella pada orang berusia 12 bulan. Vaksin ini dapat diberikan kepada bayi mulai usia 9 bulan dalam kasus khusus. Gunakan selama epidemi campak atau untuk vaksinasi pasca pajanan, atau untuk digunakan pada subjek yang sebelumnya tidak divaksinasi berusia> 9 bulan yang berhubungan dengan wanita hamil yang tidak diimunisasi, dan pada mereka yang mungkin tidak diimunisasi terhadap gondongan dan rubella. Gunakan sesuai dengan rekomendasi resmi.

Kontraindikasi

Hipersensitif thd vaksin campak, gondok atau rubella atau salah satu bahan pengisi sediaan, termasuk neomisin. Kehamilan, kehamilan sebaiknya dihindari selama 1 bulan setelah vaksinasi. Penyakit dengan demam> 38,5 derajat C (vaksinasi sebaiknya ditunda). TBC aktif dan tidak diobati - anak-anak yang menerima pengobatan untuk TBC belum mengalami eksaserbasi penyakit setelah vaksinasi dengan vaksin virus campak hidup; tidak ada penelitian yang tersedia tentang efek vaksin campak pada anak-anak dengan tuberkulosis yang tidak diobati. Diskriminasi, leukemia, semua jenis limfoma atau neoplasma ganas lain dari sistem hematopoietik dan limfatik. Terapi imunosupresif saat ini (termasuk penggunaan kortikosteroid dosis tinggi); Vaksin ini tidak dikontraindikasikan pada orang yang memakai kortikosteroid topikal atau parenteral dosis rendah (misalnya untuk profilaksis asma atau sebagai bagian dari terapi pengganti). Imunodefisiensi humoral atau seluler (primer atau didapat) yang parah, misalnya, imunodefisiensi gabungan yang parah, agammaglobulinemia atau AIDS, atau infeksi HIV bergejala atau persentase sel CD4 + T yang sesuai usia pada anak-anak <12 bulan dengan CD4 + <25%; berusia antara 12-35 bulan dengan CD4 + <20%; berusia antara 36-59 bulan dengan CD4 + <15%. Ensefalitis tubuh inklusi virus campak, pneumonia, dan kematian sebagai akibat langsung dari infeksi yang menyebar dengan virus vaksin campak telah dilaporkan pada subjek dengan gangguan kekebalan yang parah yang tidak sengaja divaksinasi dengan vaksin campak. Orang dengan riwayat keluarga dengan imunodefisiensi kongenital atau herediter, selama mereka belum didiagnosis dengan sistem kekebalan normal sebelum kemungkinan vaksinasi.

Tindakan pencegahan

Perawatan medis yang tepat harus selalu tersedia jika terjadi reaksi anafilaksis terkait vaksin yang jarang terjadi. Orang dewasa dan remaja dengan riwayat reaksi alergi berpotensi meningkatkan risiko reaksi anafilaksis / anafilaktoid dan pemantauan ketat dianjurkan setelah vaksinasi untuk tanda-tanda awal reaksi tersebut. Virus campak dan gondongan hidup yang terdapat dalam vaksin ditanam dalam kultur sel embrio ayam, sehingga penderita dengan riwayat anafilaksis, anafilaktoid atau reaksi mendadak lainnya (misalnya gatal-gatal, pembengkakan pada mulut dan tenggorokan, kesulitan bernapas, tekanan darah rendah) syok) yang disebabkan oleh konsumsi telur mungkin berisiko lebih besar mengalami reaksi hipersensitivitas langsung - dalam kasus seperti itu, rasio risiko / manfaat potensial harus dipertimbangkan dengan cermat sebelum vaksinasi. Pemberian vaksin harus dilakukan dengan hati-hati kepada orang-orang dengan riwayat pribadi atau keluarga yang mengalami kejang atau cedera otak; Perhatian khusus harus diberikan pada setiap peningkatan suhu tubuh yang mungkin terjadi setelah pemberian vaksin. Bayi usia 9-12 bulan yang divaksinasi campak karena epidemi atau alasan lain mungkin tidak merespons vaksinasi karena sirkulasi antibodi ibu dan / atau ketidakmatangan sistem kekebalan. Vaksin ini harus diberikan secara subkutan pada orang dengan trombositopenia atau gangguan perdarahan apa pun, karena perdarahan dapat terjadi pada orang-orang ini setelah pemberian intramuskular. Ketika orang dengan trombositopenia divaksinasi, trombositopenia dapat memburuk, dan pada orang yang mengembangkan trombositopenia setelah dosis pertama vaksin ini (atau vaksin yang mengandung komponennya), trombositopenia juga dapat terjadi setelah dosis berikutnya. Kebutuhan akan dosis vaksin lebih lanjut dapat dinilai dengan menggunakan tingkat antibodi. Dalam kasus seperti itu, potensi risiko / manfaat dari vaksin harus dipertimbangkan. Vaksinasi dapat dipertimbangkan pada pasien dengan jenis defisiensi imun tertentu, di mana manfaatnya lebih besar daripada risikonya (pasien dengan infeksi HIV tanpa gejala, defisiensi subkelas IgG, neutropenia kongenital, penyakit granulomatosa kronis, dan penyakit defisiensi komplemen). Pasien dengan defisiensi imun, yang tidak dikontraindikasikan untuk vaksinasi, mungkin bereaksi kurang baik dibandingkan pasien dengan fungsi sistem kekebalan normal; oleh karena itu, jika mereka bersentuhan dengan patogen, beberapa dari orang-orang ini dapat mengembangkan campak, gondongan, rubella atau cacar air, meskipun pemberian vaksinnya benar. Pasien-pasien ini harus dimonitor dengan cermat untuk tanda-tanda campak, gondongan, rubella, dan varicella. Vaksin mungkin tidak melindungi semua orang yang divaksinasi. Penumpahan sejumlah kecil virus rubella hidup yang dilemahkan dari hidung dan tenggorokan dari hidung dan tenggorokan telah diamati pada sebagian besar subjek yang sebelumnya naif antara hari ke 7 dan 28 setelah vaksinasi - tidak ada bukti yang pasti bahwa virus rubella ditularkan dari orang yang divaksinasi ke orang yang tidak diimunisasi. Secara teoritis, terdapat kemungkinan infeksi melalui kontak dekat, meskipun hal ini tidak mewakili risiko yang signifikan. Penularan virus rubella ke bayi melalui menyusui telah didokumentasikan tanpa penyakit yang terbukti secara klinis. Belum ada laporan penularan virus campak strain Enders-Edmonston yang dilemahkan atau virus gondongan strain Jeryl Lynn dari yang divaksinasi ke subjek yang tidak diimunisasi. Vaksin mengandung sorbitol - tidak boleh diberikan pada pasien dengan masalah herediter langka dari intoleransi fruktosa.

Aktivitas yang tidak diinginkan

Sangat umum: demam (≥38.5 ° C), eritema di tempat suntikan, nyeri di tempat suntikan, dan pembengkakan di tempat suntikan. Umum: ruam morbilliform atau jenis ruam lainnya, memar di tempat suntikan. Jarang: nasofaringitis, infeksi saluran pernapasan atas atau infeksi virus, pilek, diare atau muntah, urtikaria, ruam di tempat suntikan. Tidak diketahui: Meningitis aseptik (meskipun hubungan kausal antara strain lain dalam vaksin gondongan telah terbukti terkait dengan meningitis aseptik, tidak ada bukti untuk hubungan antara vaksin gondok Jeryl Lynn dan meningitis aseptik. campak), campak atipikal, epididimitis, orkitis, otitis media, parotitis, rinitis, ensefalitis sklerosis subakut, limfadenopati regional, trombositopenia, reaksi anafilaktoid, anafilaksis dan gejala terkait seperti angioedema, wajah bengkak dan edema perifer, lekas marah, tidak demam atau kejang, ataksia, pusing, ensefalitis dan ensefalopati, kejang demam (pada anak-anak), sindrom Guillain-Barre, sakit kepala, ensefalitis inklusi virus campak (MIBE), kelumpuhan otot mata h, neuritis optik, parenkim, polineuritis, polineuropati, retrobulbaritis, sinkop, konjungtivitis, retinitis, tuli saraf, bronkospasme, batuk, radang parenkim paru, radang paru-paru, sakit tenggorokan, mual, selulitis , purpura, pengerasan kulit, sindrom Stevens-Johnson, gatal, artritis dan / atau nyeri sendi (biasanya sementara dan jarang kronis), nyeri otot, rasa terbakar jangka pendek dan / atau perih di tempat suntikan, malaise, peradangan kutil ginjal, edema perifer, bengkak, nyeri tekan, tempat suntikan melepuh, debris di tempat suntikan dan kulit kemerahan, vaskulitis. Ensefalitis tubuh inklusi campak, pneumonia, dan kematian sebagai akibat langsung dari infeksi yang disebarluaskan dengan virus vaksin campak telah dilaporkan pada subjek dengan gangguan kekebalan yang parah yang tidak sengaja divaksinasi dengan vaksin campak; Infeksi diseminata dengan virus vaksin gondok dan rubella juga telah dilaporkan. Tidak ada bukti bahwa vaksin campak dapat menyebabkan subacute sclerosing encephalitis (SSPE). SSPE telah dilaporkan pada anak-anak yang tidak memiliki riwayat infeksi virus campak tipe liar tetapi menerima vaksin campak. Beberapa kasus penyakit mungkin disebabkan oleh campak yang tidak dikenali pada tahun pertama kehidupan atau vaksinasi campak. Hasil dari studi kendali kasus retrospektif menunjukkan bahwa efek keseluruhan dari vaksin campak adalah untuk melindungi terhadap SSPE dengan mencegah campak, yang berhubungan dengan risiko pengembangan SSPE. Reaksi arthritis pada anak-anak cenderung jarang terjadi (0-3%) dan berumur pendek, pada wanita kejadian arthritis dan artralgia biasanya lebih tinggi daripada pada anak-anak (12-20%), dan reaksinya lebih parah dan itu bertahan lebih lama. Gejala dapat bertahan selama beberapa bulan atau, dalam kasus yang jarang terjadi, selama beberapa tahun. Pada remaja putri, frekuensi reaksi antara anak-anak dan wanita dewasa. Bahkan pada wanita berusia 35-45 tahun, reaksi ini biasanya dapat ditoleransi dengan baik. Artritis kronis menyertai infeksi virus rubella tipe liar dan dikaitkan dengan keberadaan virus dan / atau antigen virus dalam jangka panjang yang diisolasi dari jaringan tubuh. Orang yang telah divaksinasi jarang mengalami gejala artritis kronis. Profil keamanan keseluruhan setelah pemberian vaksin IM dan SC sebanding, meskipun reaksi di tempat suntikan lebih jarang terjadi pada kelompok IM. (15,8%) dibandingkan dengan kelompok sc. (25,8%).Dibandingkan dosis pertama, dosis kedua vaksin tidak dikaitkan dengan peningkatan frekuensi atau keparahan gejala klinis, termasuk yang menunjukkan reaksi hipersensitivitas.

Kehamilan dan menyusui

Pemberian vaksin selama kehamilan merupakan kontraindikasi dan kehamilan harus dihindari selama 1 bulan setelah vaksinasi. Pemberian vaksin harus dilakukan dengan hati-hati pada ibu menyusui.

Komentar

Virus campak, gondok, dan rubella hidup yang dilemahkan dalam vaksin monovalen dapat mengurangi respons tuberkulin dan oleh karena itu pengujian tuberkulin harus dilakukan sebelum, bersamaan dengan, atau setidaknya 4 hingga 6 minggu setelah vaksinasi dengan vaksin. Tidak ada studi tentang efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan, namun, vaksin diharapkan tidak memiliki atau efek yang dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.

Interaksi

Imunoglobulin (IgG) tidak boleh diberikan bersamaan dengan vaksin - ini dapat mengubah respons imun yang diharapkan. Vaksinasi harus ditunda setidaknya selama 3 bulan setelah transfusi darah atau plasma atau pemberian imunoglobulin manusia. Pemberian produk darah yang mengandung antibodi terhadap virus gondongan, campak dan rubella, termasuk sediaan imunoglobulin, sebaiknya dihindari selama 1 bulan setelah vaksinasi. Profil keamanan dan imunogenisitas MM-RVAXPRO serupa dengan vaksin gabungan campak, gondok, dan rubella sebelumnya, sehingga dapat diberikan bersama dengan vaksin anak lainnya: termasuk DTaP (atau DTwP), IPV (atau OPV), HIB ( Haemophilus influenzae tipe b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae tipe b dengan vaksin hepatitis B) dan VAR (cacar air) - vaksin harus disuntikkan di tempat yang berbeda atau diberikan satu bulan sebelum atau satu bulan setelah vaksin virus hidup lainnya. Vaksin dapat diberikan secara bersamaan (namun di tempat suntikan yang berbeda) dengan Prevenar dan / atau vaksin hepatitis A.

Harga

M-M-RVAXPRO, harga 100% PLN 48.09

Sediaannya berisi: Vaksin campak, Vaksin Gondongan, Vaksin Rubella