Oktanat

1 botol berisi 250 IU, 500 IU atau 1000 IU faktor koagulasi manusia VIII. Obat ini mengandung natrium (kurang dari 1 mmol (23 mg) / vial 250 IU, hingga 1,75 mmol (40 mg) / vial 500 IU dan hingga 1,75 mmol (40 mg) / vial 1000 IU).

Tindakan

Obat antihemoragik, faktor pembekuan darah VIII. Faktor koagulasi VIII hadir sebagai kompleks bimolekuler dengan faktor von Willebrand (FVIII dan vWF) yang memiliki fungsi fisiologis berbeda. Ketika diberikan pada pasien dengan hemofilia, faktor VIII mengikat faktor von Willebrand dalam aliran darah pasien. Faktor aktif VIII berperan sebagai kofaktor faktor aktif IX, mempercepat konversi faktor X menjadi faktor aktif X. Faktor aktif X mengubah protrombin menjadi trombin. Trombin kemudian mengubah fibrinogen menjadi fibrin, yang memungkinkan bekuan untuk terbentuk. Setelah penyuntikan sediaan, kira-kira 2/3 sampai 3/4 faktor VIII tetap berada dalam sirkulasi. Tingkat aktivitas faktor VIII yang dicapai dalam plasma harus antara 80% dan 120% dari aktivitas faktor VIII yang diprediksi. Aktivitas faktor VIII dalam plasma menurun dalam distribusi eksponensial bifasik. Pada fase awal, distribusi antara kompartemen intravaskular dan lainnya (cairan tubuh) dengan waktu paruh eliminasi plasma 3 hingga 6 jam. Pada fase berikutnya, fase lebih lambat, yang cenderung mencerminkan konsumsi faktor VIII T0.5, adalah 8 hingga 20 jam. .

Dosis

Secara intravena, jangan diberikan lebih dari 2-3 ml / menit. Dosis dan durasi terapi substitusi tergantung pada keparahan defisiensi faktor VIII, tempat dan luasnya perdarahan, dan kondisi klinis pasien. Jumlah unit faktor VIII yang diberikan dinyatakan dalam Unit Internasional (IU), yang merupakan standar saat ini untuk sediaan faktor VIII yang disetujui WHO. Aktivitas faktor VIII dalam plasma dinyatakan sebagai persentase (relatif terhadap plasma manusia normal) atau dalam IU. sejalan dengan standar internasional untuk faktor VIII dalam plasma. 1 IU Aktivitas faktor VIII setara dengan jumlah faktor VIII dalam 1 ml plasma manusia normal. Perhitungan dosis kebutuhan faktor VIII didasarkan pada data empiris yaitu 1 IU faktor VIII / kg meningkatkan aktivitas faktor VIII plasma sebesar 1,5-2% dari aktivitas normal. Dosis yang dibutuhkan ditentukan dengan rumus sebagai berikut: jumlah unit yang dibutuhkan = bulan. (kg) x faktor VIII yang dibutuhkan naik (%) (IU / dL) x 0,5. Jumlah dan frekuensi pemberian harus disesuaikan secara individual. Perdarahan dini pada persendian, otot atau mulut: kadar faktor VIII yang dibutuhkan adalah 20-40% dari normal, infus harus diulangi setiap 12-24 jam, minimal 1 hari, sampai nyeri akibat perdarahan selesai atau luka sembuh. Perdarahan yang lebih luas ke dalam persendian, otot atau hematoma: 30-60% dari normal, ulangi infus setiap 12-24 jam selama 3-4 hari atau lebih, sampai pereda nyeri dan fungsinya kembali. Perdarahan yang mengancam jiwa: 60-100% dari normal, ulangi infus setiap 8-24 jam sampai ancaman teratasi. Operasi minor, termasuk pencabutan gigi: 30-60% dari normal setiap 24 jam, minimal 1 hari, sampai luka sembuh. Pembedahan mayor: 80-100% dari normal (sebelum dan sesudah pembedahan), ulangi infus setiap 8-24 jam sampai luka sembuh secara adekuat, kemudian lanjutkan terapi minimal 7 hari berturut-turut untuk mempertahankan aktivitas faktor VIII pada 30 -60%. Infus kontinyu: Perkiraan pembersihan harus dihitung sebelum operasi. Kecepatan infus awal dapat dihitung sebagai berikut: pembersihan x konsentrasi kondisi-mapan yang diinginkan = kecepatan infus (IU / kg / jam). Setelah 24 jam pertama infus kontinyu, pembersihan harus dihitung ulang setiap hari menggunakan rumus keadaan padat dengan konsentrasi yang diukur dan kecepatan infus diketahui. Penentuan kadar faktor VIII plasma secara teratur diperlukan untuk menghitung dosis dan menentukan frekuensi infus. Untuk profilaksis perdarahan jangka panjang pada pasien dengan hemofilia A berat, dosis faktor VIII 20-40 IU harus diberikan. faktor VIII / kg dengan interval 2-3 hari.

Indikasi

Pengobatan dan profilaksis perdarahan pada pasien hemofilia A (defisiensi faktor VIII kongenital). Obat tersebut tidak mengandung faktor von Willebrand yang efektif secara farmakologis dan oleh karena itu tidak dapat digunakan dalam pengobatan penyakit von Willebrand.

Kontraindikasi

Hipersensitif thd zat aktif atau salah satu bahannya.

Tindakan pencegahan

Jika gejala hipersensitivitas terjadi, segera hentikan penggunaan sediaan. Metode standar untuk mencegah infeksi yang disebabkan oleh darah manusia atau preparat plasma termasuk memilih donor, menguji sumbangan individu dan kumpulan plasma untuk penanda infeksi tertentu, dan menggunakan metode produksi yang efektif untuk menonaktifkan / menghilangkan virus. Meskipun demikian, ketika produk obat yang dibuat dari darah atau plasma manusia diberikan, kemungkinan penularan agen infeksi tidak dapat sepenuhnya dikesampingkan. Ini juga berlaku untuk virus yang tidak dikenal atau muncul dan patogen lainnya. Metode yang digunakan dianggap efektif melawan virus yang dibungkus seperti HIV, HBV, dan HCV, dan mungkin memiliki nilai terbatas terhadap virus yang tidak terbungkus seperti HAV dan parvovirus B19 (mungkin berbahaya bagi wanita hamil dan untuk pasien dengan defisiensi imun atau eritropoiesis berlebihan). Vaksinasi yang memadai (melawan hepatitis A dan B) diindikasikan pada pasien yang menerima pengobatan rutin atau berulang dengan faktor pembekuan VIII manusia. Perkembangan antibodi (inhibitor) penetral faktor VIII merupakan komplikasi yang diketahui saat merawat pasien dengan hemofilia A - pasien harus dipantau untuk perkembangan antibodi penghambat dengan observasi klinis dan uji laboratorium yang sesuai. Ada laporan dalam literatur yang menunjukkan korelasi antara terjadinya penghambat faktor VIII dan reaksi alergi. Pasien yang mengalami reaksi alergi harus menjalani tes inhibitor karena peningkatan risiko anafilaksis yang diinduksi faktor VIII. Karena risiko reaksi alergi, pemberian pertama faktor VIII harus dilakukan, atas kebijaksanaan dokter yang merawat, di bawah pengawasan medis di tempat di mana bantuan medis yang memadai dapat diberikan jika terjadi reaksi alergi. Obat tersebut mengandung natrium - 1 botol 250 IU Berisi kurang dari 1 mmol (23 mg) natrium, yaitu dosis ini pada dasarnya 'bebas natrium' dan 1 botol 500 IU. atau 1000 IU Berisi hingga 1,75 mmol (40 mg) natrium yang harus dipertimbangkan pada pasien dengan diet natrium terbatas.

Aktivitas yang tidak diinginkan

Jarang: reaksi hipersensitivitas, demam, antibodi anti-faktor VIII ada dalam darah. Sangat jarang: syok anafilaksis.

Kehamilan dan menyusui

Karena jarangnya kejadian hemofilia A pada wanita, pengalaman tentang penggunaan faktor VIII selama kehamilan dan menyusui tidak tersedia. Oleh karena itu, faktor VIII selama kehamilan dan menyusui sebaiknya hanya diberikan jika diindikasikan secara ketat.

Interaksi

Tidak ada interaksi yang diketahui dari sediaan faktor VIII koagulasi manusia dengan obat lain.

Sediaannya mengandung bahan: Faktor VIII