Sebagai bagian dari kampanye pendidikan "Uji Klinis yang Ramah Pasien" dalam rangka Hari Uji Klinis Internasional ", di bawah perlindungan kehormatan dari Presiden Kantor Pendaftaran Produk Obat, Peralatan Medis dan Produk Biosidal dan Asosiasi Praktik Penelitian Klinis yang Baik di Polandia, konferensi pers diadakan:" Uji klinis di Polandia - pasien, dokter, sistem ”.
Uji klinis adalah dasar dari pengobatan modern. Mereka memberi pasien pilihan pengobatan tambahan melalui akses ke obat-obatan terbaru dan inovatif, terutama dalam kasus di mana terapi standar yang tersedia di pasaran tidak memberikan manfaat kesehatan tertentu atau akses ke sana terbatas.
Subjek uji klinis sangat kompleks, dan pengetahuan Polandia di bidang ini masih kurang, sehingga banyak pasien kehilangan kesempatan untuk menerima obat terbaru yang tidak hanya dapat menyelamatkan atau memperpanjang hidup mereka, tetapi juga meningkatkan kualitasnya secara signifikan.
Uji klinis diperlukan untuk mendaftarkan obat baru, digunakan untuk memverifikasi operasinya, memastikan keefektifannya dan menjamin keamanannya. Mereka harus dilakukan pada tubuh manusia agar tersedia untuk populasi yang lebih besar. Dalam keseluruhan proses, keselamatan pasien sendiri, yang diawasi oleh tim medis yang terlatih, selalu diutamakan. - kata Dr. Teresa Brodniewicz - Presiden Asosiasi Praktik Penelitian Klinis yang Baik di Polandia.
Namun demikian, jangan lupa bahwa uji klinis tetaplah suatu percobaan dengan hasil akhir yang tidak diketahui, di mana subjeknya bukan pasien itu sendiri, melainkan terapinya. Penting bahwa pasien menjadi partner dalam percobaan ini, karena dia harus memiliki hak untuk secara sadar memilih apakah dia ingin mengambil bagian dalam percobaan medis atau dirawat sesuai dengan metode yang ada, dan kedua, dalam percobaan klinis banyak tergantung pada kerjasama pasien dengan dokter yang melakukan penelitian atau / dan tim peneliti. - percaya Dr. Rafał Świerzewski, anggota Partai Kerja Pasien dan Konsumen di European Medicines Agency (EMA).
Selama konferensi, Grzegorz Cessak, Presiden Kantor Pendaftaran Produk Obat, Alat Kesehatan dan Produk Biosidal, memberikan data terbaru tentang jumlah penelitian yang berlokasi di Polandia. Sejak 2011, angka itu tetap dalam rata-rata yang kurang lebih konstan.
Pada tahun 2018, jumlah aplikasi terbesar dalam sejarah Kantor untuk memulai uji klinis produk obat - 527. Karena hampir 40% aplikasi diajukan pada akhir tahun - ini terkait dengan perubahan peraturan - hanya 393 studi yang terdaftar di Central Register of Clinical Trials.
Polandia adalah negara penelitian onkologi, yang benar-benar menjadi tempat pertama dalam hal pendaftaran proyek baru. Namun demikian, bidang kedokteran lain juga terwakili dengan baik. Di antara aplikasi untuk memulai uji klinis yang diterima pada tahun 2018, kelompok terbesar adalah untuk uji coba onkologi - 29%.
Bidang kedokteran lainnya adalah neurologi (11%), dermatologi (8,5%), gastroenterologi (7%), kardiologi (5%), reumatologi (4%), penyakit paru-paru (5%), diabetologi (3,5%) , nefrologi (3%), psikiatri (4%), ginekologi (2%), oftalmologi (2%). Studi yang melibatkan populasi pediatrik menyumbang sekitar 6,5% dari uji klinis.
Studi Fase III (sekitar 57%) dan Fase II (32%) mendominasi studi dengan aplikasi untuk memulai uji klinis produk obat yang diajukan pada 2018. Studi fase I dan IV masing-masing menyumbang 7,5% dan 3,5%.
Mempertimbangkan jumlah aplikasi uji klinis yang diajukan ke database uji klinis EudraCT Eropa, Polandia menempati peringkat ke-7 setelah Jerman, Inggris, Spanyol, Italia, Belanda, dan Belgia. Namun demikian, pasar uji klinis di Polandia, dengan mempertimbangkan jumlah penduduk, bahkan bisa dua kali lipat lebih besar.
Survei yang dilakukan di Medical University of Wrocław menunjukkan bahwa: Kesiapan orang Polandia dewasa untuk berpartisipasi dalam uji klinis cukup. Artinya rata-rata dalam 2 dari 5 situasi hipotetis yang disajikan, responden menyatakan kesediaannya untuk berpartisipasi dalam penelitian.
Kecenderungan terbesar untuk berpartisipasi dalam uji klinis dimanifestasikan dalam kasus diagnosis kanker dalam kasus di mana terapi tradisional tidak memberikan hasil yang diharapkan. Kemudian 85% responden akan menjalani pengobatan eksperimental (termasuk 53% responden sangat yakin akan hal itu).
Ini adalah keputusan yang wajar dan tampaknya rasional dalam situasi di mana orang yang sekarat tidak akan rugi apa-apa, dan pada kenyataannya - segala sesuatu untuk diperoleh. Dalam kasus penyakit yang dapat diderita selama bertahun-tahun menggunakan pengobatan tradisional (misalnya hipertensi, diabetes), 50% responden menyatakan kesediaannya untuk berpartisipasi dalam penelitian, dan hanya 11% yang pasti akan mengambil keputusan ini.
Penelitian yang disajikan menunjukkan bahwa 87% responden menganggap perlu menguji keefektifan obat baru pada manusia. Hambatan untuk memasuki uji klinis adalah kurangnya kesadaran sosial, pengetahuan dokter yang rendah tentang uji klinis, PR yang buruk tentang uji klinis di Polandia atau kesulitan dalam menemukan uji klinis yang sesuai. Oleh karena itu, pendidikan menyeluruh tentang uji klinis harus dilakukan agar pasien dapat secara sadar mengambil keputusan apakah ia ingin ikut serta dalam eksperimen semacam itu.
Sebagai masyarakat, kita harus tahu bahwa peluang seperti uji klinis ada dan alternatif apa yang ada. Penting untuk mendidik masyarakat tentang uji klinis, yang harus dimulai pada tingkat sekolah menengah - komentar Dr. Świerzewski.
Dr. Łukasz Więch dari Accelerated Enrollment Solutions berbicara tentang manfaat bagi pasien yang dihasilkan dari partisipasi dalam uji klinis. Pertama, dia menekankan akses ke penilaian kesehatan gratis dan akses ke layanan medis berstandar lebih tinggi. Dalam banyak kasus, manfaat tambahan dari berpartisipasi dalam uji klinis adalah akses ke terapi yang nyata, modern, tetapi masih eksperimental untuk penyakit tertentu. Penting juga bahwa peserta uji klinis menerima produk yang diuji secara gratis, serta semua prosedur diagnostik yang terkait dengan partisipasi dalam uji coba tersebut.
Masa depan uji klinis jelas - kami mendaftarkan obat yang lebih aman dan efektif, menggunakan pencapaian terbaru dalam ilmu teknis dan pengetahuan tentang mekanisme pembentukan penyakit pada tingkat sel atau bahkan molekul, elemen yang beredar di tubuh kita, yang akan memungkinkan kenyamanan yang lebih baik dan umur yang lebih lama. seluruh populasi manusia. - menambahkan Dr. Więch.
Namun, kebutuhan untuk mempertahankan standar yang tepat membuat penelitian menjadi lama dan mahal, dilakukan secara bersamaan bahkan di beberapa lusin pusat oleh peneliti berkualifikasi tinggi dari seluruh dunia - semuanya untuk memastikan keamanan dan efektivitas persiapan yang diuji. Perlu juga diingat bahwa uji klinis adalah bidang ekonomi penting yang menghasilkan pekerjaan bagi spesialis berkualifikasi tinggi. - Presiden Cessak menekankan.
Ternyata, akses uji klinis internasional tidak hanya terbatas pada pusat penelitian besar. Bahkan di rumah sakit distrik, seperti halnya di fasilitas di Płońsk, uji klinis dapat dilakukan. Seperti yang digarisbawahi oleh obat. Paweł Obermeyer - Direktur Rumah Sakit - Melakukan uji klinis sangat bermanfaat bagi rumah sakit distrik. Ini memaksa peningkatan yang terus meningkat dalam kualitas perawatan medis, standarisasi prosedur, dan menghasilkan banyak kursus pelatihan untuk personel medis. Berkat ini, kami adalah rumah sakit yang mampu menawarkan perawatan modern yang unik kepada pasiennya.
