Efek samping obat - apa itu? Bagaimana cara melaporkannya?

Reaksi obat yang merugikan adalah efek samping dan tidak diinginkan dari produk obat. Semua obat dapat menimbulkan efek samping dan efek samping, meskipun tidak semua orang akan mengalaminya. Jika, setelah minum obat, gejala yang mengganggu muncul, ini harus dilaporkan ke pihak yang berwenang. Cari tahu apa efek samping obat-obatan Anda dan bagaimana melaporkannya.

Efek yang tidak diinginkan dari obat adalah setiap efek merugikan dan tidak diinginkan yang terjadi ketika dosis obat yang direkomendasikan digunakan pada manusia untuk tujuan profilaksis, diagnostik, terapeutik dan untuk pemulihan, peningkatan atau modifikasi fungsi fisiologis tubuh. Inilah definisi yang diadopsi oleh WHO. Menurut definisi lain, reaksi obat yang merugikan adalah efek berbahaya dan tidak diinginkan dari penggunaan produk obat yang dihasilkan dari penggunaan yang sah, serta penggunaannya: salah, di luar persyaratan izin edar, tidak sesuai dengan tujuan penggunaan, overdosis, kesalahan medis. Semua obat dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mengalaminya. Jika gejala yang mengganggu muncul setelah minum obat, ini harus dilaporkan. Deskripsi efek samping yang dikonfirmasi termasuk dalam selebaran paket juga berkat laporan pasien.

Reaksi obat yang merugikan

1. Reaksi obat yang merugikan tergantung pada dosis yang diberikan

Mereka mungkin terkait dengan mekanisme dasar kerja obat, misalnya hipoglikemia (hipoglikemia) selama terapi obat antidiabetik, perdarahan yang terjadi selama penggunaan antikoagulan, atau efek toksik bahan obat, misalnya kerusakan hati selama terapi parasetamol. Kelompok komplikasi ini termasuk interaksi obat yang tidak diinginkan dengan obat lain (termasuk yang herbal) atau dengan makanan.

2. Efek obat yang merugikan tidak tergantung dosis yang diberikan

Efek samping tidak tergantung pada dosis obat yang diberikan, tetapi pada kepekaan pasien terhadap obat tersebut. Dalam kasus ini, bahkan dosis obat yang paling kecil pun dapat menyebabkan reaksi hipersensitivitas yang merugikan, misalnya urtikaria / angioedema yang disebabkan oleh berbagai NSAID. Ada reaksi hipersensitivitas alergi dan non-alergi. Dalam kasus pertama, reaksi terjadi setelah setidaknya paparan kedua terhadap obat atau zat yang menyebabkan alergi silang. Dalam kasus terakhir, reaksi muncul setelah kontak pertama dengan obat.

Kelompok komplikasi ini juga termasuk keistimewaan - reaksi yang dihasilkan dari peningkatan kepekaan individu yang ditentukan secara genetik terhadap obat-obatan.

Reaksi obat merugikan yang tidak tergantung dosis menyebabkan sebagian kecil reaksi obat merugikan, tetapi seringkali parah. Mereka bahkan bisa menjadi reaksi yang mengancam jiwa seperti syok anafilaksis.

3. Efek obat yang merugikan tergantung pada penggunaan jangka panjang

Misalnya, penyakit trombotik diamati pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral, lipodistrofi subkutan jaringan adiposa di tempat pemberian insulin.

Kelompok ini juga termasuk kecanduan, misalnya analgesik opioid atau hipnotik, serta penggunaan obat pencahar yang berlebihan.

Ada juga kasus yang disebut penyakit yang diinduksi obat, misalnya, gagal ginjal yang berhubungan dengan terapi dengan imunosupresan.

Semua obat dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mengalaminya. Jika gejala yang mengganggu muncul setelah minum obat, ini harus dilaporkan.

4. Reaksi obat merugikan yang tertunda waktu

Mereka mungkin muncul beberapa atau beberapa bulan / tahun setelah akhir terapi dengan obat tertentu. Misalnya, tumor organ reproduksi pada wanita yang ibunya diobati dengan stilbestrol selama kehamilan, atau penyakit Creutzfeld-Jacob pada pasien yang diobati dengan hormon pertumbuhan yang berasal dari alam.

5. Reaksi obat yang merugikan yang disebabkan oleh penghentian obat

Penghentian pengobatan atau penghentian mendadak beberapa pengobatan jangka panjang yang telah biasa digunakan tubuh, dapat menyebabkan penyakit kambuh, bahkan dalam bentuk yang diperburuk, misalnya penghentian terapi beta-blocker secara tiba-tiba dapat menyebabkan gejala penyakit arteri koroner yang parah.

6. Efek obat yang tidak diinginkan - kurangnya efektivitas terapi meskipun pemberian dosis obat yang dianjurkan

Penyebab utamanya adalah resistensi obat. Misalnya, peningkatan resistensi bakteri dapat membuat antibiotik tidak efektif. Ini juga termasuk ketidakefektifan vaksin dan ketidakefektifan alat kontrasepsi.

Penting

Faktor yang meningkatkan risiko terjadinya efek samping

• usia - anak-anak dan orang tua lebih mungkin mengalami efek samping setelah minum obat
• berat badan - untuk orang yang sangat pendek dan kurus (<40 kg) atau orang yang sangat tinggi dan gemuk (> 100 kg), terkadang orang harus memperhitungkan perbedaan besar dalam efek obat.
• gender - kepekaan wanita yang lebih besar terhadap narkoba
• kehamilan
• penyakit yang hidup berdampingan, misalnya ginjal, penyakit hati
• kecenderungan genetik

Efek samping obat yang serius

Ini adalah efek yang tidak diinginkan yang, terlepas dari dosis produk obat yang digunakan, menyebabkan:

• kematian pasien
• mengancam jiwa (misalnya syok anafilaksis, angioedema, perdarahan intraserebral, infark miokard)
• kebutuhan rawat inap atau perluasannya
• kerusakan permanen atau signifikan pada kesehatan
• efek lain dari produk obat, yang menurut dokter dianggap parah dalam pengetahuannya
• penyakit, cacat lahir atau kerusakan pada janin

Ada juga beberapa situasi tertentu yang dianggap parah dan tunduk pada prosedur pelaporan cepat (dalam 15 hari). Termasuk di dalamnya kasus-kasus, antara lain: kurangnya khasiat produk obat yang digunakan dalam pengobatan penyakit yang mengancam jiwa, vaksin, kontrasepsi, dugaan transfer agen penular dengan obat, dan overdosis / penyalahgunaan / penyalahgunaan dosis obat bila diamati adanya komplikasi.

Efek samping obat yang tidak terduga

Efek samping tak terduga didefinisikan sebagai efek negatif obat yang sifat atau tingkat keparahannya tidak sesuai dengan pernyataan yang termasuk dalam Ringkasan Karakteristik Produk. Ini juga harus dianggap sebagai reaksi yang tidak dijelaskan di bagian "Reaksi merugikan" dari karakteristiknya, tetapi disajikan di bagian farmakologi klinis, kontraindikasi, peringatan atau interaksi.

Sumber: youtube.com/urzadrejestracji

Reaksi obat yang merugikan - frekuensi terjadinya risiko

• sangat umum, yaitu> 1/10 pasien, ini berarti mempengaruhi lebih dari satu dari 10 pasien
• sering - terjadi lebih jarang dari <1/10 pasien dan secara bersamaan lebih dari> 1/100 pasien
• jarang - terjadi pada kurang dari satu pasien dalam seratus, dan lebih dari satu pasien dalam seribu (<1/100 pasien dan> 1/1000 pasien)
• jarang - terjadi pada kurang dari 1/1000 pasien dan lebih sering pada 1/10000 pasien
• sangat jarang - mereka terjadi pada satu dari 10.000 pasien atau pada satu pasien bahkan di lebih dari 10.000 orang yang diperiksa

Bagaimana melaporkan reaksi obat yang merugikan?

Pasien berhak melaporkan semua tindakan yang dirasa tidak pantas. Ini termasuk efek berbahaya dan yang menyebabkan ketidaknyamanan. Mereka harus dilaporkan apakah itu situasi nyata atau kecurigaan belaka.

Aplikasi harus dikirim ke:

• presiden Kantor Pendaftaran Produk Obat, Alat Kesehatan, dan Produk Biosidal
• entitas yang bertanggung jawab (perusahaan yang memproduksi obat)
• profesional perawatan kesehatan, misalnya dokter, apoteker, perawat, atau paramedis

Pasien dapat melaporkan reaksi yang merugikan dalam bentuk yang sesuai untuknya, misalnya melalui surat, email, faks. Aplikasi yang ditujukan kepada presiden Kantor Pendaftaran Produk Obat, Alat Kesehatan dan Produk Biocidal dapat dikirim menggunakan formulir khusus yang tersedia di www.urpl.gov.pl.

Aplikasi tersebut harus mencakup, antara lain, usia dan jenis kelamin pasien yang pernah (atau diduga telah) menjadi peserta KTD, inisial pasien, informasi tentang berat badan pasien (untuk anak-anak dan orang dengan berat badan abnormal).

Sumber: youtube.com/URPLWMiPB

Bibliografi:

Wiela-Hojeńska A., Łapińs Ł., Efek yang tidak diinginkan dari obat - jenis, pembagian, penyebab dan efek ekonomi, "Farmacja Polska" 2010, No. 4