Obat biologis versus biosimilar: hampir membuat perbedaan besar

Obat biologi dibagi menjadi obat rujukan (asli) dan biosimilar. Kementerian Kesehatan menjelaskan bahwa tidak ada perbedaan di antara keduanya, bahwa keduanya merupakan obat yang hampir sama. Sementara itu, hampir membuat perbedaan. Mengapa tidak ada tanda persamaan antara biologi rujukan dan obat-obatan biosimilar?

Obat biologis adalah kelompok besar obat yang zat aktifnya diproduksi oleh organisme hidup. Kelompok ini termasuk obat rujukan (asli) dan obat biosimilar, yang secara keliru disebut generik. “Biosimilar” terdengar negatif bagi kebanyakan dari kita, karena kita mengasosiasikan nama ini dengan sesuatu yang lebih buruk dari aslinya, sesuatu seperti produk seperti coklat. Namun, istilah kami "obat biosimilar" adalah terjemahan literal dari bahasa Inggris "obat biosimilar" dan di Uni Eropa itu adalah nama resmi untuk kelompok obat ini.

Obat-obatan biologis sudah dikenal sejak lama. Cukup menyebutkan obat-obatan sepopuler: insulin (pengobatan diabetes), heparin (serangan jantung, trombosis), hormon pertumbuhan (bertubuh pendek) atau eritropoietin (anemia). Penggunaan teknologi canggih (proses bioteknologi) memungkinkan untuk mendapatkan obat baru - hormon, sitokin, sel induk, sel autologus dan alogenik, vaksin DNA, gen terapeutik, dll.

Obat biologis asli: perlindungan paten berakhir

Perlindungan paten akan segera kedaluwarsa untuk banyak obat biologis asli. Artinya, produsen lain juga dapat memproduksi obat serupa. Tapi tidak sesederhana itu. Tidak ada tanda persamaan antara obat-obatan biologis dan biosimilar, seperti halnya obat generik dan obat-obatan asli. Mengapa?

Perbedaan ini akan lebih mudah dipahami jika kita mengikuti proses pembuatan obat kimia. Jika bahan aktif dalam obat kimia adalah asam asetilsalisilat, zat yang sama akan ditemukan di obat asli dan obat generik. Generik dibedakan dari obat asli dengan zat tambahan, misalnya massa tablet. Nilai terapeutik kedua obat tersebut akan sama. Ini sedikit berbeda dengan pengobatan biologis. Nilai terapeutiknya dipengaruhi oleh setiap tahap proses produksi - penyaringan, pemurnian, pembekuan, pemanasan, pencampuran zat aktif dengan pembawa dan banyak aktivitas lainnya, yang memberikan sifat unik obat. Oleh karena itu, produk biologis yang diproduksi dalam kondisi yang berbeda (misalnya kemurnian udara) atau proses tidak dapat identik. Bahkan dengan segala kesulitan teknologi.

Produsen obat biologis adalah pemilik proses produksi dan, bahkan setelah perlindungan paten berakhir, mereka menyimpan rahasia mereka, tetapi berkat ini mereka dapat memasok sediaan dengan sifat seragam ke pasar. Produsen biosimilar juga akan mencoba untuk memenuhi semua persyaratan produksi, tetapi ini mungkin tidak cukup. Dalam banyak kasus, masih belum diketahui apa yang menentukan kegunaan terapeutik obat biologis. Terutama dalam kasus obat biosimilar. Perbedaan kecil dalam komposisi, bahkan sulit dideteksi dalam studi farmakologi, dapat secara signifikan mempengaruhi keamanan dan efektivitas penggunaannya. Itulah sebabnya European Medicines Agency (EMA) memperingatkan agar tidak memperlakukan obat biosimilar sebagai obat generik.

Beralih dari obat biologis ke biosimilar mungkin tidak aman

Pasien yang dirawat dengan obat biologis takut bahwa tanpa sepengetahuan mereka mereka mungkin "dialihkan" ke obat biosimilar di rumah sakit (lihat boks). Rumah sakit itu harus ekonomis, jadi harus membeli obat yang lebih murah, dan obat biosimilar akan lebih murah. Para ahli mengatakan bahwa dalam bentuk terapi ini, memilih obat hanya berdasarkan harganya berbahaya bagi pasien karena mungkin dibebani dengan banyak reaksi merugikan yang tidak diketahui. Tidak ada yang meremehkan biosimilar, tetapi dengan rejimen pengobatan yang spesifik perlu untuk menjaga konsistensi pilihan. Penting agar Anda selalu memulai pengobatan dengan obat yang sama. Artinya kalau pengobatan dimulai dengan obat rujukan, harus dilengkapi dengan obat yang satu ini. Dan sebaliknya. Jika pasien diberikan obat X satu kali dan obat Y satu kali, tidak diketahui reaksinya yang buruk terhadap: zat aktif atau zat tambahan. Sayangnya, departemen mungkin tidak memperhitungkan hal ini, karena mengabaikan perhatian pasien, sekaligus menjelaskan kepada mereka bahwa tidak ada perbedaan antara obat biologis dan obat biosimilar, bahwa obat ini hampir sama. Sementara itu, hampir membuat perbedaan.

Penting

Biologis dan biosimilar

Obat biologis adalah campuran dari sekitar satu juta zat protein (isoform). Kesulitan yang menyertai proses pembuatannya ditunjukkan oleh fakta bahwa bahkan obat biologis asli, yang diproduksi pada interval waktu yang berbeda, tidak selalu merupakan campuran dari protein yang persis sama. Bagaimana saya keluar dari situ? Agar obat berguna dalam terapi, parameter batas tertentu yang harus dipenuhi harus dipenuhi. Ini seperti memasak sup tomat. Agar sup tetap menjadi sup tomat, kami semua setuju (kami mengambil parameter batas) bahwa kami memerlukan sup sayuran, sepotong daging, dan tomat. Namun, tidak ada yang menentukan bahwa tomat akan menjadi nyata hanya jika disiapkan dengan tomat segar. Jadi Anda bisa menggunakan konsentrat. Dan meskipun kita akan makan sup tomat dalam kedua kasus tersebut, rasa dan bahannya akan berbeda. Tentu saja, dengan obat-obatan, ini bukan tentang rasa, tetapi tentang kemanjuran terapeutik. Kita mungkin tidak suka supnya, tapi kita tidak akan mengalami gangguan pencernaan setelahnya. Dalam kasus obat, berbeda, karena terjadinya komplikasi setelah penggunaan obat biologis menyebar seiring waktu, dan dapat muncul bahkan 96 bulan setelah penerapan terapi. Kemudian tidak diketahui apakah tubuh bereaksi terhadap zat aktif atau komponen obat lainnya. Produsen obat biosimilar mencoba menyesuaikan produk mereka dengan fitur yang ditentukan dalam proses registrasi untuk obat referensi. Apakah akan selalu berhasil? Tidak ada yang tahu ini. Saat ini, tidak dapat dikatakan apakah obat biologis atau biosimilar lebih baik.

OBAT BIOLOGIS ATAU BIOLOGIS?

Sumber video: NewsrmTV