Dari ide hingga apotek. Bagaimana obat dibuat?

Butuh beberapa tahun sampai obat itu bisa ditemukan di apotek. Selama waktu ini, itu dikembangkan dengan hati-hati, diuji dan diuji agar aman, efektif dan memenuhi semua persyaratan institusi yang memungkinkannya ada di pasar. Hanya dalam kasus penyakit yang paling berbahaya, seperti kanker, waktu memasukkan obat ke apotek dapat dipersingkat beberapa bulan, asalkan studi pertama menunjukkan efektivitasnya yang tinggi.

Di masa lalu, obat-obatan dibuat secara alami atau tidak sengaja - misalnya, antibiotik pertama, penisilin, dibuat. Penemunya, Alexander Fleming, tidak mencuci piring di laboratorium dan pergi berlibur. Sekembalinya, dia menemukan jamur telah berkembang di salah satu piring, tetapi bakteri di sekitarnya telah mati. Begitulah cara dia menemukan penisilin. Awalnya, obat-obatan umumnya diproduksi oleh produsen kecil dan produksinya tidak diatur secara ketat. Saat ini, seluruh proses produksi didasarkan pada kerja sama antara tim peneliti dan perusahaan farmasi. Hingga seribu ilmuwan terlibat dalam pekerjaan pengembangan satu obat. Perusahaan farmasi menginvestasikan sumber daya yang signifikan untuk mencari dan meneliti zat baru.

- Industri farmasi modern berasal dari apotek lokal yang biasa mendistribusikan obat-obatan herbal seperti morfin dan kina, dan seiring berjalannya waktu, pada pertengahan abad ke-19, mulai memproduksinya secara massal. Perkembangan perusahaan farmasi pertama juga dipengaruhi oleh penemuan-penemuan yang dihasilkan dari penelitian terapan. Awal target penggunaan tanaman sebagai sumber obat adalah isolasi morfin, analgesik, pada tahun 1803-1805. Asisten apoteker Jerman, Friedrich Wilhelm Sertürner, dengan mengisolasi morfin dari opium, memulai eksperimen penelitian untuk mengkonfirmasi sifat zat aktif, kata Dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka, penasihat direktur penelitian di Institut Bioteknologi dan Antibiotik. Merck adalah perusahaan operasi tertua di industri farmasi. Pada tahun 1827 diubah dari apotek menjadi perusahaan industri berdasarkan penelitian ilmiah.

Baca juga: Penisilin (antibiotik) - penggunaan, aksi, efek samping

Konsepnya dimulai di perpustakaan

Saat ini, pengembangan obat telah dipikirkan dengan matang, direncanakan, dan tunduk pada peraturan hukum khusus. Para ilmuwan memiliki peralatan, laboratorium dan peralatan modern, yang sangat memudahkan produksi obat-obatan. - Berkat pembuatan database yang mengumpulkan hasil penelitian, kemajuan besar telah dicapai dalam penelitian obat. Akses cepat ke data ini memungkinkan ilmuwan menemukan banyak informasi yang diperlukan pada tahap eksperimen perencanaan. Fasilitasi yang signifikan juga akses ke reagen, alat, perangkat, dan sistem baru yang mendukung pekerjaan eksperimental, serta analisis hasil yang diperoleh. Otomatisasi prosedur laboratorium rutin juga membantu, serta akses ke perangkat lunak khusus - kata Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Teknologi modern dan inovatif juga memudahkan dalam menemukan ide untuk obat tertentu. Resep obat dikembangkan oleh tim peneliti interdisipliner yang menggabungkan spesialis dari berbagai bidang. Ahli biologi dari perusahaan farmasi mencari literatur profesional dunia, membaca penelitian yang tersedia untuk mencari penyakit yang cocok yang dapat disembuhkan. Kemudian, sering kali bekerja sama dengan pusat penelitian akademis, molekul dibuat berdasarkan pengetahuan tentang sifat penyakit dan sel, dan kemudian diperiksa secara komprehensif.

Penelitian hewan dan manusia

- Zat aktif yang dikembangkan pada tahap pertama diuji secara in vitro. Untuk tujuan ini, sel dan jaringan hewan dan manusia yang tumbuh di laboratorium digunakan. Ini memungkinkan keefektifan zat uji untuk dinilai. Pada tahap ini, sejumlah besar senyawa uji dieliminasi. Ini memiliki efek membatasi jumlah percobaan yang dilakukan pada fase berikutnya dengan hewan, kata Dr. Kęsik-Brodacka.

Studi praklinis pada hewan, terutama tikus, berlangsung 3-4 tahun terakhir. Pada tahap ini, tidak lebih dari 0,5 persen tersisa dari kumpulan awal senyawa uji.

- Ilmuwan mengamati bagaimana zat tertentu berperilaku dalam organisme hidup, studi toksikologi dan studi keamanan farmakologis dari kandidat obat dilakukan. Konsentrasi maksimum yang aman ditetapkan dan potensi efek samping obat yang sedang dikembangkan ditentukan. Selain itu, pekerjaan sedang dilakukan untuk mengembangkan teknologi produksi. Bentuk obat juga diuji, termasuk mencampurkan bahan obat dengan eksipien yang sesuai dan memberikan bentuk yang diperlukan untuk obat tertentu, kata Kęsik-Brodacka.

Sekalipun suatu zat tampaknya memiliki efek terapeutik yang sangat menjanjikan pada uji hewan, itu tidak berarti bahwa zat tersebut akan bekerja sama pada manusia. Akhirnya, konfirmasi efek diperoleh dalam uji klinis manusia. Penelitian ini mencakup empat tahap. Ruang lingkup mereka terkandung dalam kode yang diamati dengan cermat. Ini adalah langkah paling mahal dalam pengembangan obat.

- Jika zat uji menunjukkan kemanjuran dan keamanan yang memadai untuk evaluasi praklinis, otoritas pengawas obat harus dimintai izin untuk memulai uji klinis. Selama uji klinis, kemanjuran, keamanan, toksisitas, perubahan konsentrasi obat dalam tubuh serta mekanisme dan efek zat uji pada tubuh ditentukan. Selama fase uji klinis berturut-turut, data dikumpulkan dan didokumentasikan yang berisi deskripsi komprehensif tentang efek samping yang terjadi selama pelaksanaan penelitian, katanya. Jika obat yang diteliti lolos tahap akhir uji klinis, perusahaan farmasi dapat meminta persetujuan dari pihak berwenang untuk mengizinkan obat tersebut dijual di negara atau wilayah tertentu. Untuk obat baru, badan pengawas menentukan metode penggunaannya dan kelompok pasien yang dapat diresepkan. Saat menentukan rentang ini, otoritas pengaturan dipandu oleh bukti ilmiah yang dikumpulkan dalam studi klinis dan praklinis.

Penelitian tentang obat konvensional biasanya dibiayai oleh organisasi atau perorangan, yayasan, lembaga swadaya masyarakat atau perusahaan farmasi.

Jenis obat: kimiawi, generik, biologis

Ada berbagai jenis obat yang beredar di pasaran. Obat kimia, dikembangkan dan disetujui untuk pertama kali, disebut obat asli. Mereka muncul sebagai hasil sintesis kimia. Obat kimia lain yang mengandung bahan aktif yang sama dikenal sebagai obat generik. Dari segi kimiawi, tidak ada perbedaan antara obat pencetus dan obat generik. Berbeda dengan obat kimia, obat biologis adalah produk obat yang mengandung zat aktif biologis yang diproduksi atau diisolasi dari sumber biologis.

- Obat biologis adalah salah satu inovasi terpenting dalam pengobatan modern. Pengobatan biologis paling sering digunakan dalam kasus penyakit dengan dasar kekebalan dan pengobatan diabetes tipe I, penyakit Crohn, kolitis ulserativa, dan juga pada beberapa penyakit neoplastik, kata Dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka. Di sisi lain, obat biosimilar biologis adalah obat yang menunjukkan biosimilaritas dengan obat biologis rujukan, yang sudah tersedia di pasaran. Ini tidak disebut generik, seperti halnya dengan obat kimia, karena itu bukan zat yang identik. Biosimilaritas obat biosimilar dengan obat referensi didemonstrasikan berdasarkan penelitian ilmiah.

Artikel yang direkomendasikan:

Apa yang bisa Anda beli di apotek? Obat-obatan, peralatan medis, suplemen, zat makanan

Hanya tiga molekul obat yang telah dirancang di Polandia

Proses pengembangan obat baru berlangsung lama dan sangat mahal. Sejak akhir Perang Dunia II, hanya tiga molekul obat yang dirancang di Polandia yang telah mencapai tahap penelitian manusia. - Pengembangan obat adalah investasi berisiko tinggi dengan kemungkinan gagal yang tinggi. Sebagian besar zat baru masih didiskualifikasi pada tahap sebelum uji klinis. Setelah memasuki fase uji klinis, baru 13,8 persen. obat yang diselidiki pergi ke apotek. Oleh karena itu, diperkirakan bahwa dari banyak zat yang mulai diuji pada awal proses pengembangan obat, hanya sebagian kecil yang memenuhi semua persyaratan pembatasan dan dapat diberikan kepada pasien - kata Dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Pembuatan obat sangat mahal. - Semua ini berdampak pada kemungkinan pengembangan teknologi untuk produksi obat baru di lingkungan asli - tambahnya. Saat ini, laboratorium Polandia sedang mengerjakan bahan terapeutik berteknologi maju. - Kelompok ini termasuk obat-obatan biologis. Persiapan modern tunduk pada persyaratan keamanan yang sangat tinggi. Kanker, penyakit Alzheimer, dan diabetes pasti merupakan area di mana penelitian obat-obatan terus berlanjut. Zat inovatif juga sangat dibutuhkan untuk menangani infeksi bakteri yang resistan terhadap obat yang muncul di seluruh dunia - tambah sang ahli.

Obat miliaran dolar

Mahalnya biaya produksi obat terkait dengan penelitian jangka panjang, kompleks, dan mahal. - Pengembangan obat biologis inovatif membutuhkan waktu sekitar 12 tahun, dan total biayanya mungkin mencapai USD 2,5 miliar. Di sisi lain, total biaya pengembangan obat biologis biosimilar yang memenuhi persyaratan persetujuan formal, bersama dengan biaya produksinya, sudah lebih rendah, yaitu sekitar USD 75-250 juta. Waktu yang dibutuhkan untuk mengembangkan seluruh prosedur juga lebih singkat. Ini biasanya membutuhkan waktu 7-8 tahun.

Pengembangan obat kimia generik bahkan lebih murah dan memakan waktu 3-5 tahun dengan biaya 1-5 juta dolar, kata Dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Oleh karena itu, harga obat yang masuk ke apotek tergantung pada lamanya dan mahalnya proses pengembangan obat, termasuk biaya uji klinis dan biaya pengenalan obat ke pasar. - Biasanya, obat baru, inovatif, dan dilindungi paten yang diperkenalkan ke pasar akan mahal. Ketika paten untuk obat tertentu kadaluwarsa (perlindungan paten bertahan 20 tahun) dan persaingan muncul, dan kemudian produk generik dilepaskan ke pasar, harga obat biasanya turun tajam, seringkali hingga 90%. - kata sang ahli.

Tablet, dragees, sirup, supositoria - berbagai bentuk obat

Obat adalah zat atau campuran zat yang memiliki khasiat mencegah atau mengobati penyakit pada manusia atau hewan, atau diberikan kepada manusia atau hewan untuk mendiagnosis atau memulihkan, memperbaiki, atau memodifikasi fungsi fisiologis tubuh.

Produk obat-obatan yang disahkan oleh Presiden Kantor Produk Obat, Peralatan Medis, dan Produk Biocidal mungkin diizinkan untuk dipasarkan. Produsen obat wajib menyajikan karakteristik rinci dari sediaan obat dan pengujian yang akan membuktikan bahwa produknya aman dan efektif digunakan.

Pengawasan mutu produk obat dilakukan oleh Inspeksi Farmasi Negara.

Tugas ini dilakukan baik di tingkat voivodeship oleh inspektur farmasi dari 16 Inspektur Farmasi Voivodeship, dan di tingkat nasional oleh layanan dari Kepala Inspektur Farmasi (GIF). Lembaga-lembaga tersebut mengatur antara lain: kondisi pengangkutan dan penyimpanan obat, pemeriksaan apotek dan tempat penjualan obat lainnya, pemeriksaan apakah obat diberi label dan diiklankan dengan benar.

Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, presiden Dewan Farmasi Tertinggi:

"Jika, selama inspeksi dan pengujian, ternyata produk obat tidak memenuhi persyaratan kualitas yang ditetapkan, otoritas Inspeksi Farmasi Negara dapat menangguhkan penjualan bets tertentu atau seluruh bets di wilayah operasinya atau seluruh negara, atau menariknya sama sekali."

Obat datang dalam berbagai bentuk. Mereka dapat dibeli dalam bentuk padat, semi padat dan cair. Kelompok pertama meliputi antara lain: bubuk, butiran, tablet, kapsul, pelet, globul, supositoria, dan batang. Kelompok kedua meliputi: salep, krim, gel, dan yang terakhir meliputi: larutan, suspensi, tincture, tetes, campuran, sirup, infus, decoctions, emulsi.

Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, presiden Dewan Farmasi Tertinggi:

"Setiap bentuk obat memberikan pelepasan dan penyerapan zat obat yang memadai dalam situasi yang ditentukan secara ketat. Tablet adalah bentuk obat yang paling populer, tetapi tidak semua orang dapat meminumnya, karena mungkin mengandung zat tambahan yang menjadi sumber alergi, seperti laktosa. Obat dalam bentuk rektal bekerja lebih cepat daripada Bentuk ini bekerja dengan baik untuk bayi, orang yang tidak sadarkan diri, muntah, dan kesulitan menelan, sedangkan bentuk obat cair memastikan tingkat penyerapan zat obat yang tinggi. dalam bentuk salep, krim dan gel mengurangi risiko efek samping sistemik. "

Kunyit, laktosa, selulosa, atau ada apa di obatnya?

Selain zat aktif, terdapat zat pembantu dalam obat-obatan. Peran eksipien berbeda-beda, bergantung pada bentuk obat yang dihasilkan (salep, supositoria, obat tetes mata, dll.). Penggunaan eksipien dalam produk obat memfasilitasi proses pembuatan obat, mendukung ketersediaan zat (aktif) obat, memfasilitasi identifikasi produk jadi dan, yang terpenting, memastikan keamanan dan efektivitas obat selama penggunaan.

Eksipien yang digunakan dalam bentuk obat oral padat, yaitu tablet, kapsul dibagi menjadi:

• pewarna dan wewangian - meningkatkan penampilan (kunyit, kuning matahari terbenam)
• pengisi - ditambahkan untuk mendapatkan berat yang sesuai, volume unit obat (laktosa, selulosa, pati);
• Zat pelapis - membentuk lapisan tablet, yang dapat mengubah waktu dan tempat pelepasan obat, misalnya di usus, melindungi dari faktor eksternal, mis.jus lambung, memberi tampilan estetika (lilin lebah), memudahkan menelan (sukrosa)
• pengisi (misalnya laktosa, selulosa mikrokristalin),
• mengikat (misalnya pati, povidone),
• pelumas (misalnya magnesium stearat),
• zat pengikat - mereka memungkinkan untuk mendapatkan bentuk obat yang sesuai,
• disintegrants - mempercepat proses disintegrasi, secara langsung mempengaruhi ketersediaan bahan obat (sodium croscarmellose).

Baca juga: ABC minum obat, atau cara minum obat dengan benar

Bagaimana nama obat ditentukan?

Zat obat yang terkandung dalam obat memiliki namanya:

- Nama kimiawi (nama kimia): biasanya hanya digunakan dalam kajian ilmiah dan khusus, publikasi. Dibuat sesuai dengan aturan tata nama yang ditentukan secara ketat yang dikembangkan oleh asosiasi kimia internasional (IUPAC), ini mendefinisikan struktur molekul zat yang tepat.

- Nama yang umum digunakan (nama non-kepemilikan internasional –INN; nama non-kepemilikan internasional; istilah "nama internasional" juga digunakan dalam berbagai publikasi dan pernyataan). Nama zat obat muncul baik pada kemasan obat, brosur informasi, materi iklan dan dalam publikasi resmi, dokumen terdaftar untuk produk tertentu, serta dalam publikasi dan penelitian yang ditujukan untuk spesialis dan pasien.

- Nama umum, tetap dalam kesadaran sosial. Nama-nama ini jarang muncul dalam publikasi atau materi informasi, namun demikian, mereka diketahui oleh pasien, apoteker dan dokter dan digunakan dalam komunikasi di antara mereka, misalnya polopyrin, saline

- Nama diri, atau nama dagang, yang diberikan untuk produk obat tertentu oleh produsennya.

contoh:

Nama kimiawi (sistematis): asam 2-acetoxybenzoic

Nama internasional (biasa digunakan): asam asetilsalisilat

Nama umum untuk zat: aspirin, polopyrin

Contoh nama dagang: Aspirin (Bayer), Polopiryna (Polpharma)

Resep atau umumnya tersedia

Produk obat resmi diklasifikasikan menurut kategori ketersediaan yang ditetapkan. Ini sangat penting dalam proses persetujuan obat. Hal ini juga mempengaruhi perdagangan produk obat, khususnya kemungkinan penggantian, menentukan jenis resep obat yang dapat diresepkan, juga mempengaruhi ketersediaan obat di gerai non-farmasi (misalnya SPBU) dan kemungkinan penjualan pesanan lewat pos.

UU Kefarmasian membedakan lima kategori ketersediaan produk jamu yang diperuntukkan bagi masyarakat. Jadi ada:

• obat over-the-counter (OTC),
• dikeluarkan dengan resep (Rp),
• dikeluarkan dengan resep untuk penggunaan terbatas (Rpz),
• resep, mengandung obat narkotik atau psikotropika (Rpw) dan
• hanya digunakan pada rawat inap (Lz).

- Sejalan dengan ketentuan tentang kriteria untuk mengklasifikasikan obat ke dalam setiap kategori ketersediaan, produk obat tertentu diklasifikasikan sebagai subjek resep medis jika dapat menimbulkan ancaman langsung atau tidak langsung terhadap kehidupan atau kesehatan, bahkan jika digunakan dengan benar tanpa pengawasan medis. Juga bila dapat digunakan secara tidak benar, mengakibatkan bahaya kesehatan langsung atau tidak langsung, atau jika mengandung zat yang efek terapeutik atau efek sampingnya memerlukan studi lebih lanjut. Juga, obat yang ditujukan untuk pemberian parenteral, sesuai dengan ketentuan peraturan, dapat diklasifikasikan sebagai "Rp" - jelas ketua Dewan Farmasi Agung.

Kementerian Kesehatan memutuskan apakah obat tertentu akan diganti. Setelah menerima dokumentasi yang diperlukan, itu berlaku untuk rekomendasi ke Badan Pengkajian Teknologi Kesehatan dan Sistem Tarif. Rekomendasi Badan adalah salah satu faktor yang diperhitungkan Kementerian Kesehatan saat membuat keputusan penggantian biaya akhir.

Suplemen makanan bukanlah obat

Selain obat, suplemen juga ada di pasaran. Ini adalah makanan yang tugasnya melengkapi makanan sehari-hari. Mereka adalah sumber vitamin atau mineral terkonsentrasi atau zat lain dengan efek nutrisi atau fisiologis. Suplemen makanan bukanlah obat. Mereka tidak menyembuhkan atau mencegah penyakit.

Mereka dijual dalam bentuk: kapsul, tablet, drage, bedak sachet, ampul cair atau botol penetes. Kandungan vitamin, mineral dan zat lainnya dipilih agar penggunaan suplemen sesuai dengan informasi yang terdapat pada label aman untuk kesehatan dan kehidupan manusia.

Menurut peraturan, kemasan suplemen harus mencantumkan: istilah "suplemen makanan", nama kategori nutrisi atau zat yang menjadi ciri produk atau indikasi sifat zat tersebut, porsi produk yang direkomendasikan untuk dikonsumsi pada siang hari, peringatan tentang tidak melebihi porsi yang disarankan untuk dikonsumsi pada siang hari , menyatakan bahwa suplemen makanan tidak dapat digunakan sebagai pengganti (pengganti) makanan yang bervariasi dan harus disimpan jauh dari jangkauan anak kecil.

- Suplemen makanan dikendalikan oleh Inspeksi Sanitasi Negara (GIS). Dalam situasi hukum saat ini, cukup mudah untuk memperkenalkan suplemen ke pasar, hanya menyatakan komposisinya kepada otoritas sanitasi melalui pemberitahuan. Sistem notifikasi saat ini memungkinkan suplemen makanan untuk ditempatkan di pasar segera setelah notifikasi dikirimkan. Prosedur verifikasi pemberitahuan dan kemungkinan permulaan investigasi tidak menghentikan distribusinya. Selama proses yang tertunda, produk yang belum diverifikasi mungkin akan dijual. Namun, kondisi seperti itu menimbulkan risiko bagi kesehatan dan bahkan kehidupan konsumen - kata Elżbieta Piotrowska-Rutkowska.

Perlu juga diketahui bahwa dalam kasus suplemen, Anda tidak perlu melakukan tes mahal untuk memastikan keefektifan atau keamanan penggunaan, karena suplemen makanan adalah makanan. Tidak seperti obat-obatan, obat-obatan tidak tunduk pada kontrol yang ketat di setiap tahap produksi, penyimpanan, dan penjualan. Juga lebih mudah untuk mengiklankannya karena tidak adanya banyak batasan dalam kasus narkoba.