Accord asam ibandronik

Tindakan

Persiapan yang digunakan dalam pengobatan penyakit tulang, bifosfonat. Asam ibandronat termasuk dalam kelompok senyawa bifosfonat yang bekerja secara spesifik pada tulang. Efek selektifnya pada jaringan tulang dihasilkan dari afinitas bifosfonat yang tinggi dengan mineral tulang. Bifosfonat bekerja dengan menghambat aktivitas osteoklas; Meski mekanisme pasti tindakan mereka masih belum jelas. In vivo, asam ibandronik mencegah kerusakan tulang yang diinduksi secara eksperimental dengan menekan fungsi gonad, retinoid, tumor atau ekstrak tumor. Penghambatan resorpsi tulang endogen juga telah didokumentasikan dalam studi kinetik menggunakan 45 Ca dan dalam studi pelepasan tetrasiklin berlabel radiol yang sebelumnya dimasukkan ke dalam kerangka. Asam ibandronik secara selektif menghambat aktivitas osteoklas, mengurangi resorpsi tulang dan dengan demikian mengurangi komplikasi tulang akibat kanker. Setelah paparan sistemik awal, asam ibandronat dengan cepat mengikat ke tulang atau diekskresikan ke dalam urin. Pengikatan protein dalam plasma manusia kira-kira 87% pada konsentrasi terapeutik. T0.5 umumnya dalam kisaran 10-60 jam Bersihan ginjal (sekitar 60 ml / menit pada wanita pascamenopause yang sehat) menyumbang 50-60% dari total pembersihan dan berhubungan dengan CCr. Rute ekskresi produk ginjal tampaknya tidak melibatkan salah satu sistem transportasi asam atau basa yang diketahui terlibat dalam eliminasi zat aktif lainnya. Selain itu, asam ibandronik tidak menghambat sebagian besar isoenzim P-450 hati manusia.

Dosis

Secara intravena. Pasien yang dirawat dengan asam ibandronik harus diberikan brosur paket dan kartu pengingat pasien. Asam ibandronik hanya boleh digunakan oleh dokter yang berpengalaman dalam pengobatan kanker. Pencegahan kejadian skeletal pada pasien dengan kanker payudara dan metastasis tulang. Dosis yang dianjurkan adalah 6 mg yang diberikan secara intravena setiap 3-4 minggu. Dosis harus diinfuskan selama tidak kurang dari 15 menit. Periode infus yang lebih pendek (yaitu 15 menit) harus digunakan pada pasien dengan fungsi ginjal normal atau insufisiensi ginjal sedang. Tidak ada data yang menjelaskan infus jangka pendek pada pasien CCr. Pengobatan hiperkalsemia yang diinduksi tumor. Sebelum memulai terapi asam ibandronik, pasien harus mendapat rehidrasi yang memadai dengan larutan natrium klorida 9 mg / ml (0,9%). Baik tingkat keparahan hiperkalsemia dan jenis tumor harus dipertimbangkan. Pada pasien dengan metastasis tulang osteolitik, dosis yang lebih rendah biasanya diperlukan dibandingkan pada pasien dengan hiperkalsemia humoral. Pada kebanyakan pasien dengan hiperkalsemia berat (kalsium serum terkoreksi albumin ≥ 3 mmol / L atau ≥ 12 mg / dL) dosis tunggal 4 mg sudah cukup. Pada pasien dengan hiperkalsemia sedang (konsentrasi kalsium serum terkoreksi albumin) Kelompok pasien khusus. Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien dengan insufisiensi hati. Pada pasien dengan insufisiensi ginjal ringan (CLcr ≥50 dan cara pemberian. Isi vial digunakan untuk: mencegah kejadian kerangka - tambahkan 100 ml larutan natrium klorida isotonik atau 100 ml larutan dekstrosa 5% dan berikan setidaknya selama 15 menit; obati hiperkalsemia yang disebabkan tumor - tambahkan ke 500 ml larutan natrium klorida isotonik atau 500 ml larutan dekstrosa 5% dan diberikan dalam 2 jam Untuk sekali pakai Hanya larutan bening yang bebas dari partikel yang harus digunakan. Konsentrat Ibandronic Acid Accord untuk larutan infus harus diberikan dengan infus intravena Selalu pastikan bahwa konsentrat asam ibandronat adalah persiapan larutan infus tidak diberikan secara intraarterial, serta di luar vena karena dapat menyebabkan kerusakan jaringan.

Tindakan pencegahan

Hipokalsemia dan gangguan lain dari tulang dan metabolisme mineral harus diobati secara efektif sebelum memulai terapi asam ibandronic pada pasien dengan penyakit tulang metastatik. Asupan kalsium dan vitamin D yang memadai penting pada semua pasien. Suplementasi kalsium dan / atau vitamin D direkomendasikan untuk defisiensi makanan. Dukungan medis yang tepat dan perangkat pemantauan tanda-tanda vital harus tersedia saat Ibandronic Acid Accord diberikan di berupa suntikan intravena, karena adanya resiko reaksi anafilaksis / syok. Jika reaksi anafilaksis atau hipersensitivitas / alergi parah lainnya terjadi, pemberian sediaan harus dihentikan segera dan pengobatan yang sesuai dimulai. Karena kemungkinan osteonekrosis rahang pada pasien yang menerima asam ibandronik untuk indikasi onkologi, permulaan pengobatan atau pengobatan baru harus ditunda pada pasien dengan lesi jaringan lunak terbuka yang tidak sembuh di rongga mulut. Pemeriksaan gigi dengan kedokteran gigi konservatif dan penilaian risiko-manfaat individu direkomendasikan sebelum memulai terapi dengan asam ibandronic pada pasien dengan faktor risiko yang bersamaan. Saat menilai risiko pasien berkembangnya osteonekrosis rahang, faktor-faktor berikut harus diperhitungkan: 1) potensi inhibitor resorpsi tulang (risikonya lebih besar dengan senyawa yang lebih kuat), jalur pemberian (risikonya lebih besar dengan pemberian parenteral) dan dosis kumulatif resorpsi tulang, 2) tumor ganas, penyakit penyerta (misalnya anemia, koagulopati, infeksi), merokok, 3) terapi kombinasi dengan: kortikosteroid, kemoterapi, penghambat angiogenesis, radioterapi kepala dan leher, 4) kebersihan mulut yang tidak memadai, penyakit periodontitis, gigi palsu yang tidak sesuai, riwayat penyakit gigi, prosedur gigi invasif, misalnya pencabutan gigi. Saat dirawat dengan asam ibandronik, Anda harus menjaga kebersihan mulut, menjalani pemeriksaan gigi rutin, dan melaporkan gejala mulut seperti pergerakan gigi, nyeri atau bengkak, borok yang tidak kunjung sembuh, atau keluarnya cairan. Saat menjalani perawatan, prosedur gigi invasif hanya boleh dilakukan setelah pertimbangan yang cermat dan dihindari di dekat pemberian asam ibandronic. Rencana pengelolaan untuk pasien yang mengalami osteonekrosis rahang harus ditetapkan dalam kolaborasi erat antara dokter yang merawat dan seorang dokter gigi atau ahli bedah mulut yang berpengalaman dalam pengelolaan osteonekrosis rahang. Sampai kondisi sembuh dan faktor risikonya diminimalkan jika memungkinkan, pertimbangan harus diberikan untuk menghentikan sementara pengobatan asam ibandronic. Osteonekrosis saluran pendengaran eksternal harus dipertimbangkan pada pasien yang memakai bifosfonat yang datang dengan gejala telinga, termasuk infeksi telinga kronis. Ada laporan tentang fraktur subtrochanteric dan diaphyseal atipikal pada femur pada pengguna bifosfonat, terutama pada pasien yang menjalani pengobatan jangka panjang untuk osteoporosis. Fraktur transversal atau miring pendek ini dapat muncul di mana saja di sepanjang femur - dari tepat di bawah trokanter minor hingga area supracondylar. Jenis patah tulang ini terjadi dengan sedikit atau tanpa trauma, dan beberapa pasien mengalami nyeri paha atau nyeri di selangkangan. Studi pencitraan sering menunjukkan tanda-tanda fraktur stres beberapa minggu atau bulan sebelum fraktur lengkap tulang paha. Fraktur sering terjadi pada kedua sisi, oleh karena itu, pada pasien yang diobati dengan bifosfonat yang mengalami fraktur poros femur, femur di ekstremitas lainnya harus diperiksa. Penyembuhan yang buruk dari patah tulang ini juga telah dilaporkan. Berdasarkan penilaian manfaat-risiko individu, penghentian bifosfonat harus dipertimbangkan pada pasien dengan dugaan fraktur femoralis atipikal menunggu evaluasi. Pasien harus disarankan untuk melaporkan nyeri di paha, pinggul, atau selangkangan selama terapi bifosfonat, dan setiap pasien yang mengalami gejala tersebut harus dievaluasi untuk mengetahui adanya fraktur femur yang tidak lengkap. Fungsi ginjal belum terbukti memburuk dengan penggunaan asam ibandronic jangka panjang. Namun demikian, tergantung pada penilaian klinis pasien, pemantauan fungsi ginjal, kalsium serum, fosfat, dan magnesium dianjurkan pada pasien yang diobati dengan asam ibandronik. Rekomendasi dosis untuk pasien dengan gangguan hati berat tidak dapat dibuat karena kurangnya data klinis.Overhidrasi harus dihindari pada pasien yang berisiko mengalami gagal jantung. Perhatian harus diberikan pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap bifosfonat lain. Sediaan mengandung kurang dari 1 mmol natrium (23 mg) per vial, yaitu pada dasarnya bebas natrium.

Aktivitas yang tidak diinginkan

Umum: infeksi, gangguan paratiroid, hipokalsemia, sakit kepala, pusing, dysgeusia, katarak, bundle branch block, faringitis, diare, muntah, dispepsia, nyeri saluran cerna, gangguan gigi, kelainan kulit, ekimosis, osteoartritis, mialgia, artralgia, gangguan sendi, nyeri tulang, demam, gejala mirip flu, edema perifer, lemas, haus, γ-glutamyltranspeptidase meningkat, kreatinin meningkat. Jarang: sistitis, vaginitis, infeksi jamur rongga mulut, neoplasma kulit jinak, anemia, diskrasia darah, hipofosfatemia, gangguan tidur, kecemasan, labilitas emosional, gangguan serebrovaskular, cedera akar saraf, amnesia, migrain, neuralgia, hipertonia hiperestesia, parestesia perioral, halusinasi penciuman, tuli, iskemia miokard, gangguan kardiovaskular, palpitasi, edema paru, mengi, gastroenteritis, gastritis, sariawan, disfagia, kemerahan dari bibir, batu empedu, ruam, alopecia, retensi urin, kista ginjal, nyeri panggul, penurunan suhu tubuh, peningkatan fosfatase alkali darah, penurunan berat badan, trauma, nyeri tempat suntikan. Jarang: radang mata, patah tulang subtrochanteric dan diaphyseal atipikal. Sangat jarang: hipersensitivitas, bronkospasme, angioedema, reaksi anafilaksis / syok, sindrom Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatitis bulosa, osteonekrosis rahang, osteonekrosis saluran pendengaran eksternal (reaksi merugikan terkait penggunaan obat-obatan dari kelompok bifosfonat) . Tidak diketahui: eksaserbasi asma. Ekskresi kalsium ginjal yang menurun sering disertai dengan penurunan kadar fosfat serum yang tidak memerlukan tindakan terapeutik. Kadar kalsium serum mungkin turun di bawah batas bawah kisaran normal. Gejala mirip flu seperti demam, menggigil, nyeri tulang dan / atau nyeri otot telah dilaporkan. Dalam kebanyakan kasus, mereka tidak memerlukan perawatan khusus dan menghilang setelah beberapa jam / hari. Peristiwa seperti uveitis, episkleritis dan skleritis telah dilaporkan dengan asam ibandronic. Dalam beberapa kasus, kejadian ini tidak sembuh sampai terapi asam ibandronic selesai dilakukan. Kasus reaksi / syok anafilaksis, termasuk kematian, telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan asam ibandronic intravena.

Interaksi

Interaksi metabolik dianggap tidak mungkin karena asam ibandronik tidak menghambat sebagian besar isoenzim P-450 hati manusia; itu juga telah terbukti tidak menyebabkan sistem sitokrom P-450 hati pada tikus. Asam Ibandronic diekskresikan secara eksklusif oleh ginjal dan tidak mengalami biotransformasi apapun. Perhatian disarankan saat menggunakan bifosfonat dan aminoglikosida secara bersamaan, karena kedua kelompok zat dapat menurunkan kadar kalsium serum dalam jangka waktu yang lama. Perhatian juga harus diberikan pada kemungkinan terjadinya hipomagnesemia secara bersamaan.

Sediaannya mengandung zat: asam ibandronik