Reaksi merugikan pasca-vaksinasi (NOP): para ahli mengatakan yang sebenarnya!

Pekan Vaksinasi Eropa minggu lalu di bulan April adalah waktu terbaik untuk mempromosikan informasi yang dapat dipercaya tentang imunisasi.NOP, reaksi vaksin yang tidak diinginkan, menyebabkan jumlah kekhawatiran terbesar terkait dengan vaksinasi. Apa itu NOP? Seberapa sering kita menghadapinya? Apa yang lebih sering terjadi, NOP atau komplikasi penyakit menular? Penelitian menunjukkan bahwa PDN terjadi secara kebetulan, tetapi bukan berarti dapat diabaikan atau ditolak.

NOP merupakan respon tubuh terhadap vaksin yang diberikan. Itu terjadi rata-rata sekali per 10.000 dosis yang diberikan, dan NOP parah yang membutuhkan intervensi medis atau rawat inap bahkan lebih jarang.

Pada 2015 dan 2016, terdapat 3 reaksi parah menurut klasifikasi National Institute of Public Health - National Institute of Hygiene. Contoh reaksi yang parah adalah reaksi anafilaksis yang terjadi dengan frekuensi 1 dari 1.000.000 dosis vaksin yang diberikan.

Dokter menginformasikan kepada setiap orang tua tentang kemungkinan terjadinya NOP selama kunjungan vaksinasi, meskipun tidak selalu menggunakan nama ini, lebih sering mereka hanya menggambarkan gejala seperti: nyeri di tempat suntikan, umum, jangka pendek, anak malaise, atau demam.

Ini adalah, dalam terminologi medis, reaksi vaksin yang merugikan ringan yang dapat diatasi oleh orang tua di rumah, dengan dukungan obat antipiretik dari apotek.

Parah pasca vaksinasi ditandai dengan gejala yang parah, tetapi tidak memerlukan rawat inap dan tidak menyebabkan kerusakan permanen pada kesehatan. Kami berbicara tentang reaksi pasca vaksinasi yang parah bila mengancam jiwa dan memerlukan rawat inap.

NOP dilaporkan oleh dokter, perawat dan apoteker

Sistem pengawasan PDN di Polandia diatur oleh Undang-Undang tanggal 5 Desember 2008 tentang pencegahan dan penanggulangan infeksi dan penyakit menular pada manusia dan Peraturan Menteri Kesehatan tanggal 21 Desember 2010 tentang reaksi vaksin yang merugikan dan kriteria diagnosisnya.

Dokter yang menemukan PDN pada pasien, misalnya pada kunjungan orang tua berikutnya atau dipanggil ke anak yang demam, wajib melaporkan PDN tersebut kepada inspektur sanitasi kabupaten yang berwenang.

Dalam Peraturan Menteri Kesehatan tersebut dijelaskan secara rinci tata cara pelaporan reaksi merugikan terhadap vaksin, termasuk kewajiban melaporkan dalam waktu 24 jam, karena sangat penting untuk menetapkan hubungan sebab akibat antara vaksinasi dengan gejala-gejala gangguan yang timbul.

Kewajiban melaporkan PDN tidak hanya berlaku bagi dokter, tetapi juga apoteker dan perawat. Terkadang Anda dapat membaca bahwa dokter salah melaporkan NOP atau mengabaikannya.

Seorang dokter yang terbukti melakukannya menerima pemberitahuan hukuman dari pemeriksaan sanitasi, yang dilaporkan media dari waktu ke waktu.

Namun, kritik terhadap sistem pengumpulan informasi tentang PDN tidak dibenarkan, menurut Dr. Iwona Paradowska-Stankiewicz, konsultan epidemiologi nasional, membenarkan:

- Sistem pengumpulan informasi tentang NOP telah beroperasi di Polandia selama 21 tahun dan berfungsi dengan baik, meskipun tentu saja, seperti sistem pengawasan pasif lainnya, ini tidak dapat menjadi sistem yang sempurna.

Meningkatnya kesadaran orang tua yang memberikan tekanan pada dokter dan tanggung jawab profesional petugas kesehatan membuat saya dapat mengatakan bahwa sistem di Institut Kesehatan Masyarakat Nasional - Institut Kebersihan Nasional (NIZP-PZH) berfungsi dengan baik.

Kami mengumpulkan informasi tentang NOP agar dapat mengetahui seberapa sering terjadi, apakah berulang, apakah muncul baru dan apa penyebabnya. Setiap tahun, kami mencatatkan dari 3.000 hingga 4.000 NOP, yang sebagian besar merupakan PDN ringan.

Selama kuliah dengan dokter, saya ingin mengingatkan Anda tentang kewajiban melaporkan PDN, termasuk melaporkan demam. Dan jika laporan seperti itu diterima, kami selalu mendaftarkannya di sistem.

Tapi di Jerman, misalnya, demam tidak terdaftar sebagai PDN. Data yang kami miliki di NIPH-PZH dapat diandalkan, dan dalam hal membandingkan kejadian PDN di Polandia dan negara-negara Uni Eropa lainnya, sangat sulit, karena sistem di masing-masing negara berbeda - dinyatakan dalam wawancara dengan portal www.zaszczkasiewiedza.pl Dr. Iwona Paradowska-Stankiewicz.

Orang tua dapat melaporkan PDN

Sejak November 2013, pasien juga, termasuk orang tua, diberi hak untuk melaporkan reaksi vaksin yang merugikan, dan pemberitahuan tersebut harus diserahkan ke Kantor Pendaftaran Produk Obat, Alat Kesehatan dan Produk Biosidal (URPL). Wojciech Łuszczyna, juru bicara URPL, mencatat bahwa semakin banyak orang yang menggunakan kesempatan ini:

- Pada tahun 2015 terdapat 63 laporan dari pasien terkait vaksin, pada tahun berikutnya kami melihat peningkatan menjadi 99 laporan.

Data tahun ini menunjukkan bahwa dari awal Januari hingga akhir Februari, Dinas menerima 62 laporan efek samping terkait vaksinasi yang dikirim oleh pasien. Perlu ditekankan bahwa peningkatan tingkat pelaporan bukan karena peningkatan risiko vaksinasi, tren peningkatan berlaku untuk semua laporan pasien.

Sebagai perbandingan, pada 2015, pasien melaporkan 419 efek samping yang terjadi dengan obat yang berbeda, pada 2016 - 591, dan pada 2017 - 1068. Peningkatan jumlah laporan ini menunjukkan bahwa pasien menjadi lebih sadar akan haknya, dan bukan peningkatan risiko terkait dengan penggunaan obat.

URPL dalam ringkasan laporan reaksi merugikan yang diterima dari pasien vaksin tidak dibagi menjadi laporan untuk anak-anak dan orang dewasa, oleh karena itu data yang disajikan mewakili jumlah total laporan reaksi merugikan yang diterima dari pasien dengan vaksin.

Namun, karena kewajiban untuk memvaksinasi anak-anak, sebagian besar laporan berkaitan dengan populasi anak.

Seperti kantor lain, URPL memenuhi syarat pemberitahuan dalam hal keparahan, berdasarkan definisi efek serius yang tidak diinginkan yang diatur dalam Undang-Undang Hukum Farmasi tanggal 6 September 2001 (Journal of Laws of 2017, item 2211), yang menurutnya Produk obat adalah tindakan yang, terlepas dari dosis produk obat yang digunakan, menyebabkan kematian pasien, mengancam nyawa, kebutuhan atau perpanjangan rawat inap, kerusakan permanen atau signifikan terhadap kesehatan, atau efek lain dari produk obat, yang menurut pengetahuannya dianggap parah oleh dokter, atau penyakit, cacat lahir atau kerusakan pada janin.

Jika laporan berisi salah satu kriteria ini, laporan biasanya akan diklasifikasikan sebagai parah, meskipun sifat reaksi merugikan yang dilaporkan tidak selalu dianggap serius, misalnya diare atau muntah. Wojciech Łuszczyna menekankan, bagaimanapun, klasifikasi suatu reaksi yang parah tidak selalu secara langsung menunjukkan bahwa kondisi tersebut disebabkan oleh vaksinasi:

- Mengklasifikasikan laporan sebagai parah tidak selalu dikaitkan dengan adanya hubungan sebab akibat antara pemberian vaksin dan terjadinya efek samping. Saya juga ingin menekankan bahwa jumlah pemberitahuan yang diklasifikasikan sebagai berat lebih rendah daripada jumlah pemberitahuan yang diklasifikasikan sebagai tidak berat, yang diamati pada setiap tahun berikutnya - kata juru bicara URPL dalam wawancara dengan portal www.zaszczkasiewiedza.pl.

Pelaporan efek samping yang akurat dan komprehensif merupakan elemen penting dalam memastikan keselamatan orang yang divaksinasi. Oleh karena itu, perusahaan yang memproduksi vaksinasi juga diwajibkan untuk melaporkan semua, tidak hanya parah, reaksi vaksin yang merugikan ke URPL, yang memungkinkan pemantauan terus menerus dari efek vaksinasi.

Dapat dimengerti bahwa orang tua mengkhawatirkan bayinya dan mereka bertanya-tanya apakah vaksinasi dapat menyebabkan komplikasi yang serius. Statistik menunjukkan bahwa itu sangat jarang terjadi, tetapi komplikasi dari penyakit yang dapat kita lindungi diri kita sendiri berkat vaksinasi jauh lebih sering.

Jadi, ketika Anda bertanya pada diri sendiri apakah akan memvaksinasi atau tidak, Anda harus mempertimbangkan risikonya dan membuat keputusan berdasarkan pengetahuan ilmiah dan data yang dapat diandalkan. Jangan lupa bahwa di Polandia masih lebih dari 90% orang tua memvaksinasi anak mereka. Oleh karena itu, memvaksinasi anak adalah norma dan profilaksis umum terhadap penyakit menular yang berbahaya.