REC adalah badan independen yang memeriksa bahwa proyek uji klinis menghormati martabat manusia. Produk obat-obatan, sebelum sampai di apotek, harus menjalani berbagai tes, termasuk tes yang melibatkan manusia. Itu adalah komite etika yang mengawasi perlindungan orang-orang yang berpartisipasi di dalamnya, dan untuk menjaga kesejahteraan, martabat, dan keamanan mereka. Tidak ada uji klinis yang akan dimulai tanpa persetujuan mereka.
Daftar Isi:
- Komite Bioetika: kompetensi
- Komite Bioetika: komposisi
- Komite Bioetika: tugas
- Komite Bioetika: penelitian yang membutuhkan opini etis
- Komite Bioetika: Bagaimana cara kerjanya?
Komite Bioetika: kompetensi
Uji klinis produk obat telah dilakukan di Polandia sejak awal 1990-an, saat ini harus dilakukan sesuai dengan hukum dan standar etika yang berlaku. Untuk memastikan bahwa proses ini dilakukan dengan benar, komite bioetika dan Central Register of Clinical Trials dibentuk - berganti nama menjadi Kantor Pendaftaran Produk Obat, Alat Kesehatan dan Bahan Biocidal (URPL).
Untuk memulai uji coba, persetujuan harus diberikan oleh Komite Etik dan Presiden URLP yang mengontrol uji klinis.
Di sisi lain, komite bioetika, yang terdiri lebih dari 50 di Polandia, memeriksa apakah suatu studi dibenarkan, bagaimana itu akan dilakukan, apa rencananya, dan menganalisis apakah itu diperlukan, dan manfaat serta risiko apa yang ditimbulkannya. Berdasarkan data yang dikumpulkan, mereka memberikan pendapat apakah suatu studi dapat memulai dan mengontrol jalannya. Komite bioetika beroperasi di universitas atau lembaga penelitian medis dan di Medical Chambers.
Komite Bioetika: komposisi
Komite bioetika terdiri dari 11 sampai 15 orang. Anggotanya dapat berupa dokter spesialis, khususnya psikiater dan dokter anak, dan satu perwakilan dari profesi lain (misalnya pendeta, pengacara, apoteker, perawat) yang telah bekerja dalam profesi tersebut setidaknya selama 10 tahun.
Anggota komisi bioetika ditunjuk oleh dewan medis distrik di bidang kegiatannya. Untuk komisi yang beroperasi di universitas atau lembaga penelitian kedokteran, ia ditunjuk oleh rektor universitas atau direktur lembaga penelitian. Masa jabatan komisi yang dipilih adalah tiga tahun.
Anggota komite bioetika harus dipandu dalam pekerjaan mereka terutama oleh standar etika dan peraturan hukum yang berlaku. REC tidak tergantung pada sponsor, penyandang dana, penelitian, dan semua pengaruh dan tekanan (misalnya, politik, kelembagaan, profesional, atau komersial) dan beroperasi secara transparan. Dengan cara ini, dapat dipastikan bahwa kesejahteraan peserta studi adalah yang terpenting.
Komite Bioetika: tugas
Tugas panitia bioetika antara lain:
- merawat kesejahteraan, keselamatan dan perlindungan orang-orang yang berpartisipasi dalam pemeriksaan kesehatan,
- penerimaan dan verifikasi aplikasi, termasuk menentukan kredibilitas entitas yang melakukan uji klinis,
- mengungkapkan pendapat tentang uji klinis yang mempertimbangkan etika dan tujuan penelitian yang dilakukan,
- mengadopsi resolusi,
- mengumpulkan inventaris gerakan dan resolusi yang diadopsi,
- kontrol berkala atas pelaksanaan proyek penelitian,
- Menerima informasi tentang kemungkinan efek samping dan mungkin menangguhkan penelitian jika perlu,
- penyimpanan dokumentasi yang disediakan dari eksperimen medis dan bahan tambahan yang disediakan selama pelaksanaannya,
- kerjasama dengan komite bioetika lainnya,
- mengurus persiapan substantif anggota komisi untuk memberikan pendapat tentang eksperimen medis.
Komite Bioetika: penelitian yang membutuhkan opini etis
Semua penelitian manusia harus dinilai oleh komite etika sebelum dapat mulai merekrut calon peserta. Ini juga berlaku untuk penelitian yang dilakukan dengan menggunakan data pribadi (yaitu rekam medis) atau jaringan manusia dan materi genetik. Penelitian menggunakan gamet manusia (yaitu, sperma atau sel telur), embrio dan jaringan janin juga memerlukan tinjauan etis sebelumnya. Untuk studi tertentu, kebutuhan untuk mendapatkan tinjauan etis mungkin dikecualikan, misalnya, jika tidak ada risiko atau ketidaknyamanan yang dapat diperkirakan, dan studi mungkin hanya membuat peserta tidak nyaman. Hal yang sama juga berlaku untuk penelitian yang menggunakan kumpulan data atau register yang ada yang hanya berisi informasi non-pribadi (misalnya register, arsip atau publikasi publik).
Komite Bioetika: Bagaimana cara kerjanya?
Rapat komisi bioetika diadakan minimal sebulan sekali. Komite membuat keputusan tentang penanganan uji klinis dalam pertemuan di hadapan kuorum. Pendapat dikeluarkan dalam waktu 60 hari sejak pengajuan aplikasi bersama dengan dokumentasi. Keputusan komite bioetika dapat naik banding. Ini dapat dilakukan dengan mendaftar ke Komite Bioetika Banding yang beroperasi di Kementerian Kesehatan. Komite Banding Bioetika memeriksa banding dalam waktu 2 bulan.
Komisi bioetika di Polandia - garis besar sejarahLaporan terbaru dari Komite Bioetika di Kamar Medis Regional di Warsawa untuk 2015-2018 menunjukkan bahwa total 182 resolusi diadopsi pada proyek percobaan medis, termasuk 46 resolusi positif yang dikeluarkan secara bersyarat, menetapkan kebutuhan untuk memperkenalkan perubahan signifikan dalam metode pelaksanaan proyek eksperimen medis atau / dan memperkenalkan perubahan pada polis asuransi.
(…) Di Polandia, diskusi tentang legitimasi pembentukan komite etika dimulai pada paruh kedua tahun 1970-an. Pengalaman negara lain terutama digunakan. Profesor Kornel Gibiński bersama dengan prof. Jan Nielubowicz adalah orang pertama pada tahun 1977 yang mendalilkan pembentukan jaringan komite etika untuk penelitian tentang manusia.
Di Universitas Kedokteran Gdańsk, Tim Pengkajian Deontologi Penelitian Ilmiah diangkat oleh Rektor, Prof. Z. Brzozowski sedini 1979. Itu mungkin adalah komite etika Polandia yang pertama.
Menanggapi permintaan profesor Gibiński dan Nielubowicz, Menteri Kesehatan dan Kesejahteraan Sosial menerbitkan Ordonansi tentang Komisi Pengawas Penelitian Manusia 3. Jaringan komite yang dibentuk pada saat itu awalnya hanya mencakup akademi kedokteran.
Pada November 1982. Komite Etika untuk Riset Klinis Eksperimental di Universitas Kedokteran Krakow didirikan, dan komite etika pertama yang meninjau eksperimen medis di Universitas Kedokteran Silesia didirikan pada tahun 1983. Selama periode ini, komite etika di Universitas Kedokteran Poznań juga dibentuk. Kemudian, komite juga dibentuk di beberapa institut departemen dan institut ilmiah Akademi Ilmu Pengetahuan Polandia. Komite ini bekerja sama dengan Komisi Pusat yang ditunjuk oleh Menteri Kesehatan. Cara kerja komite-komite ini terutama pada periode awal sangat beragam. Komite etika hampir secara eksklusif terdiri dari perwakilan komunitas medis (...) ”.
Sumber:
Karya dr hab. n. Marek Czarkowski, MD, ketua Pusat Bioetika dari Dewan Medis Tertinggi, berjudul "Analisis kegiatan komisi bioetika Polandia meninjau proyek percobaan medis".
