Perwakilan dari Kelompok Ahli Polandia untuk Keamanan Terapi Biologi telah mengkonfirmasi persetujuan dari konsensus antar disiplin berkaitan dengan keadaan pengetahuan ilmiah saat ini di bidang keselamatan dalam penggunaan terapi biologi referensi dan terapi biosimilar.
Pada 10 Januari 2019, terjadi debat di Warsawa. "Peluang dan ancaman yang terkait dengan terapi dengan obat biologis dan biosimilar - perspektif pasien, dokter, dan pembayar - pengetahuan dan konsensus A.D. 2019 ".
Perwakilan dari Kelompok Ahli Polandia untuk Keamanan Terapi Biologi telah mengkonfirmasi persetujuan dari konsensus antar disiplin berkaitan dengan keadaan pengetahuan ilmiah saat ini di bidang keselamatan dalam penggunaan terapi biologi referensi dan terapi biosimilar.
Dokter mengimbau perwakilan dari lembaga pemerintah untuk meningkatkan kondisi hukum dan administrasi untuk implementasi yang lebih baik dari terapi biologis dan biosimilar di Polandia.
Perwakilan dari berbagai disiplin ilmu berpartisipasi dalam debat yang diprakarsai oleh Kelompok Ahli Polandia tentang Keamanan Terapi Biologis: prof. dr hab. Karina Jahnz-Różyk (alergi, imunologi klinis), prof. N. Med. dr hab. n. med. Ewa Lech-Marańda (hematologi), prof. dr hab. n. med. Marek Brzosko (reumatologi), prof. dr hab. n. med. Joanna Narbutt (dermatologi), prof. dr hab. n. med. Witold Owczarek (dermatologi), prof. dr hab. n. med. Marek Rękas (oftalmologi), prof. dr hab. Jan Styczyński, MD (pediatri), Paweł Różanowski, MD, PhD (onkologi klinis, imunologi klinis), Ewa Więsik-Szewczyk, MD, PhD (imunologi klinis, reumatologi), dr hab. Edyta Zagórowicz, MD, PhD (gastroenterologi).
Pengetahuan terkini
Para ahli meringkas keadaan pengetahuan mengenai keamanan menggunakan terapi biologi referensi dan terapi biosimilar dari tahun 2014, ketika laporan itu berjudul "Pernyataan posisi Gugus Tugas Polandia tentang keamanan pengobatan biologis dengan antibodi monoklonal dan reseptor terlarut", dengan mengacu pada data ilmiah saat ini.
- Pengenalan terapi biologi dalam pengobatan penyakit dari berbagai bidang kedokteran, seperti reumatologi, dermatologi, hematologi, alergologi dan onkologi, telah menjadi salah satu pencapaian terpenting dalam pengobatan modern. Pada tahun 2014, ketika Kelompok Ahli Polandia tentang Keamanan Terapi Biologi sedang mengembangkan laporan pertama tentang peluang dan tantangan di bidang efektivitas dan keamanan referensi dan terapi biologis biosimilar, tidak ada kekurangan pertanyaan.
dan kekhawatiran tentang terapi ini: keamanan dan kemanjuran pengobatan dalam hal peralihan obat, imunogenisitas terapi, penilaian yang tepat dari potensi efek samping. Hari ini, di awal tahun 2019, kami mengetahui lebih banyak - kami memutuskan bahwa memperbarui pengetahuan dan kesepakatan interdisipliner diperlukan untuk perawatan pasien yang bertanggung jawab, efektif dan aman dengan referensi biologis dan sediaan biosimilar di Polandia - kata Prof. dr hab. Karina Jahnz-Różyk, ketua Kelompok Ahli Polandia untuk Keamanan Terapi Biologis.
Konsensus interdisipliner
Selama pekerjaan memperbarui keadaan pengetahuan dari laporan terbaru, "Pernyataan posisi Gugus Tugas Polandia tentang keamanan pengobatan biologis dengan antibodi monoklonal dan reseptor terlarut", total 14 masalah yang terkait dengan keamanan terapi biologis dibahas. Mengenai kesimpulan Grup dan kesimpulan bersama, mereka sepakat dan dikonfirmasi dalam dua putaran pemungutan suara.
Kelompok Ahli Polandia tentang Keamanan Penggunaan Terapi Biologis menyimpulkan bahwa:
- Ketersediaan biosimilar biologis diharapkan secara signifikan akan mengurangi biaya terapi bertarget biologis, dan oleh karena itu ketersediaan pengobatan biologis di Polandia akan meningkat. Ini akan memungkinkan optimalisasi penggunaan terapi ini sesuai dengan rekomendasi internasional (juga sebagai bagian dari program obat yang berlaku di Polandia).
- Proses multi-tahap untuk membandingkan struktur, fungsi, farmakokinetik, farmakodinamik, imunogenisitas, dan kemanjuran, yang direkomendasikan oleh lembaga pengatur (European Medicines Agency - EMA dan American Food and Drug Administration - FDA) cukup untuk membuktikan (membuktikan) kesamaan obat yang diuji dengan obat aslinya.
- Biosimilar terdaftar dapat digunakan pada tingkat yang sama seperti rekan aslinya dalam hal: indikasi, kontraindikasi, monoterapi dan terapi kombinasi.
- Hasil penelitian yang tersedia saat ini mengkonfirmasi bahwa satu peralihan antara obat asli dan obat biosimilar aman dan tidak mempengaruhi keefektifan pengobatan.
- Pergantian harus dilakukan dengan sepengetahuan dokter dan pasien.
- Pengetahuan tentang biosimilar harus disebarluaskan di antara dokter, tenaga medis dan pasien untuk menghindari efek nocebo, diamati saat mengganti obat asli dengan yang biosimilar.
- Dalam situasi klinis dan populasi pasien tertentu, evaluasi dan pemantauan imunogenisitas harus tersedia.
- Karena obat biosimilar dan padanan aslinya tidak berbeda dalam struktur, fungsi, farmakokinetik, imunogenisitas, konfirmasi kemanjuran dan keamanan obat biosimilar dalam satu indikasi sudah cukup untuk ekstrapolasi indikasi.
Tantangan saat ini
Seperti yang ditekankan para ahli, terlepas dari kesimpulan bersama dan pengetahuan ilmiah dan klinis baru, beberapa pertanyaan tentang terapi biologi referensi dan terapi biosimilar tetap valid, meskipun beberapa tahun setelah publikasi laporan terakhir Kelompok Ahli Polandia tentang Keamanan Terapi Biologis, lebih banyak yang diketahui. Salah satu pertanyaan saat ini adalah masalah beberapa obat pergantian (switch). Pada tahun 2014, ada kekhawatiran tentang, antara lain, keefektifan terapi dengan banyak obat yang berbeda, serta kemungkinan efek samping - bagaimana menilai obat mana yang mereka khawatirkan, bagaimana melaporkan dan mendaftarkannya secara andal?
Kelompok Ahli Polandia tentang Keamanan Penggunaan Terapi Biologis menyimpulkan bahwa:
- Hasil penelitian yang tersedia saat ini tidak cukup untuk merekomendasikan beberapa substitusi antara obat asli dan obat biosimilar, meskipun mungkin dapat diterima di masa mendatang.
- Di bidang obat-obatan tertentu, yang disebut sebagai obat yang dapat dipertukarkan, penggantian otomatis tanpa partisipasi dokter dapat diterima.
- Ini berhati-hati, tetapi pada saat yang sama kesimpulan yang sangat penting - komentar Dr. Rafał Zyśk dari Institut Manajemen Kesehatan di Universitas Lazarski, anggota Kelompok Ahli Polandia untuk Keamanan Terapi Biologis. - Seperti yang dinyatakan selama pengerjaan pembaruan laporan 2014, tidak ada data yang membenarkan rekomendasi penggantian berganda antara obat asli dan obat biosimilar, tetapi, yang tak kalah pentingnya, saat ini tidak ada data baru yang meningkatkan keraguan dalam konteks ini. Tidak ada ancaman baru terhadap keamanan terapi biologis dengan peralihan obat multipel yang telah diidentifikasi. Penelitian dan pengamatan lebih lanjut di tahun-tahun mendatang pasti akan membawa lebih banyak jawaban - tambah Dr. Rafał Zyśk.
Perlunya perubahan regulasi
Untuk debat berjudul "Peluang dan ancaman yang terkait dengan terapi dengan obat biologis dan biosimilar - perspektif pasien, dokter, dan pembayar - pengetahuan dan konsensus A.D. 2019 ", perwakilan dari lembaga pemerintah diundang, termasuk: Kementerian Kesehatan, Badan Pengkajian dan Tarif Teknologi Kesehatan, Kantor Pendaftaran Produk Obat, Alat Kesehatan dan Produk Biosidal, Ombudsman Pasien, Kamar Dagang Farmasi Polandia, dan Masyarakat Farmakoekonomi Polandia.
Perwakilan dari lembaga pemerintah mengacu pada kesimpulan yang diajukan oleh Kelompok Ahli Polandia tentang Keamanan Terapi Biologis:
- Metode pemantauan efektivitas dan keamanan terapi biologis di Polandia saat ini tidak cukup.
- Alat farmakovigilans obat biosimilar perlu distandarisasi, dengan mempertimbangkan nama dagang obat tersebut dan penerapannya dalam praktik kedokteran sehari-hari.
- Peraturan hukum saat ini, mengenai, antara lain, menginformasikan pasien tentang metode pengobatan, tidak memperhitungkan kekhususan obat biosimilar dan padanan aslinya.
- Biosimilar adalah alternatif yang baik untuk obat rujukan dan solusi efektif untuk sistem perawatan kesehatan dan penerima manfaatnya: pasien. Terapi biosimilar merupakan solusi yang membutuhkan penerapan cepat dari instrumen legislatif yang ada saat ini. Reimbursement Act secara eksplisit mewajibkan menteri kesehatan untuk memasukkan produk biosimilar dan generik pada daftar penggantian dengan yang sudah termasuk dalam daftar obat asli. Oleh karena itu, ada baiknya bertanya pada diri sendiri bagaimana meningkatkan instrumen legislatif yang tersedia sehingga pengobatan biologis dengan referensi dan sediaan biosimilar bermanfaat bagi pasien dan anggaran negara - komentar PhD dalam Ilmu Pertanian. Leszek Borkowski, farmakolog klinis di Rumah Sakit Wolski.
