Oktagam 10%

1 ml larutan mengandung 100 mg imunoglobulin normal manusia (termasuk setidaknya 95% IgG). Distribusi subkelas IgG: IgG1 - sekitar 60%, IgG2 - sekitar 32%, IgG3 - sekitar 7%, IgG4 - sekitar 1%. Kandungan IgA maksimum tidak lebih dari 0,4 mg. PH larutan adalah 4,5 - 5,0; osmolalitasnya ≥ 240 mOsmol / kg. Obat ini mengandung tidak lebih dari 0,03 mmol (0,69 mg) natrium per ml larutan. Sediaannya mengandung maltosa.

Tindakan

Imunoglobulin normal manusia sebagian besar terdiri dari immunoglobulin G (IgG) yang secara fungsional tidak berubah dengan spektrum antibodi yang luas terhadap agen infeksi. Ini memiliki distribusi subclass imunoglobulin G yang sebanding dengan plasma manusia asli. Dosis imunoglobulin normal manusia yang cukup tinggi dapat mengembalikan tingkat imunoglobulin G yang sangat rendah ke kisaran normal. Mekanisme kerja obat yang diberikan pada indikasi selain terapi pengganti tidak dijelaskan sepenuhnya, tetapi diketahui melibatkan efek imunomodulator. Imunoglobulin normal manusia segera dan sepenuhnya tersedia secara hayati di sirkulasi penerima setelah pemberian intravena. Ini didistribusikan relatif cepat antara plasma dan cairan ekstraseluler; setelah 3-5 hari keadaan keseimbangan terbentuk antara kompartemen intra- dan ekstra-vaskular. Waktu paruh IgG pada pasien immunocompromised setelah pemberian sediaan berkisar dari 26 sampai 41 hari. Waktu paruh dapat bervariasi dari satu pasien ke pasien lain, terutama dalam kasus defisiensi imun primer. Immunoglobulin G (IgG) dan kompleksnya terdegradasi dalam sel sistem retikuloendotelial.

Dosis

Secara intravena. Dewasa dan anak-anak (0-18 tahun). Terapi penggantian harus dimulai dan dipantau di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam pengobatan defisiensi imun. Dosis dan regimen dosis tergantung pada indikasi. Dalam terapi penggantian, dosis mungkin perlu diberikan secara individual untuk pasien tergantung pada respon farmakokinetik dan klinis. Jadwal pemberian dosis di bawah ini adalah pedoman. Terapi penggantian pada imunodefisiensi primer. Regimen pemberian dosis harus mencapai level melalui IgG (diukur sebelum infus berikutnya) minimal 5-6 g / l. Diperlukan waktu 3-6 bulan untuk memperbaiki kekurangan antibodi setelah memulai pengobatan. Dosis awal yang dianjurkan adalah 0,4-0,8 g / kg. diberikan sekali, kemudian digunakan 0,2 g / kg berat badan. setiap 3-4 minggu Dosis 0,2-0,8 g / kg bb / bulan diperlukan untuk mencapai kadar IgG 5-6 g / l. Interval antara dosis setelah mencapai kondisi tunak adalah 3-4 minggu Penentuan dan evaluasi konsentrasi palung harus dilakukan sehubungan dengan kejadian infeksi. Mungkin perlu untuk meningkatkan dosis dan bertujuan ke tingkat palung yang lebih tinggi untuk mengurangi tingkat infeksi. Hipogammaglobulinaemia dan infeksi bakteri berulang pada pasien leukemia limfositik kronis yang terapi profilaksis antibiotiknya gagal memberikan hasil yang memuaskan; hipogammaglobulinaemia dan infeksi bakteri berulang pada pasien fase dataran tinggi dari multiple myeloma yang gagal merespon imunisasi pneumokokus; AIDS bawaan dengan infeksi bakteri berulang: dosis yang dianjurkan adalah 0,2-0,4 g / kg. setiap 3-4 minggu Hipogammaglobulinaemia pada pasien setelah transplantasi sel induk hematopoietik alogenik: dosis yang dianjurkan adalah 0,2-0,4 g / kg setiap 3-4 minggu. Kadar terendah harus dipertahankan di atas 5 g / l. Trombositopenia imun primer. Ada dua jadwal pengobatan alternatif: 0,8-1 g / kg pada hari pengobatan 1; Dosis ini dapat diulangi sekali dalam 3 hari atau 0,4 g / kg / 24 jam selama 2-5 hari. Pengobatan bisa diulang jika penyakit kambuh. Sindrom Guillain Barre: 0,4 g / kg bb setiap hari selama 5 hari. Penyakit Kawasaki: 1,6-2 g / kg dalam dosis terbagi selama 2-5 hari atau dosis tunggal 2 g / kg berat badan. Pasien harus dirawat dengan asam asetilsalisilat. Cara memberi. Berikan secara intravena sebagai infus dengan kecepatan awal 0,01 ml / kg bb / menit selama 30 menit. Jika ditoleransi dengan baik, kecepatan pemberian dapat ditingkatkan secara bertahap hingga maksimum 0,12 ml / kg / menit.

Indikasi

Terapi penggantian pada orang dewasa, anak-anak dan remaja (0-18 tahun). Sindrom imunodefisiensi primer dengan gangguan produksi antibodi. Hipogammaglobulinaemia dan infeksi bakteri berulang pada pasien dengan leukemia limfositik kronis yang terapi profilaksis antibiotiknya gagal memberikan hasil yang memuaskan. Hypogammaglobulinaemia dan infeksi bakteri berulang pada pasien fase dataran tinggi dari multiple myeloma yang gagal merespon imunisasi pneumokokus. Hipogammaglobulinaemia pada pasien setelah transplantasi sel induk hematopoietik alogenik (HSCT). AIDS bawaan dengan infeksi bakteri berulang. Imunomodulasi pada orang dewasa dan anak-anak serta remaja (0-18 tahun). Trombositopenia imun primer (ITP) pada pasien yang berisiko tinggi mengalami perdarahan atau sebelum operasi dilakukan untuk meningkatkan jumlah trombosit dalam darah. Tim Guillain Barré. Penyakit Kawasaki.

Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien. Hipersensitivitas terhadap imunoglobulin manusia, terutama pada pasien dengan antibodi terhadap IgA.

Tindakan pencegahan

Penting untuk mengikuti petunjuk pemberian dosis dan benar-benar mematuhi kecepatan infus yang ditentukan. Pasien harus dimonitor dengan hati-hati untuk efek samping selama infus. Efek samping tertentu mungkin lebih umum pada tingkat infus yang tinggi atau pada pasien yang menerima imunoglobulin normal manusia untuk pertama kalinya atau, dalam kasus yang jarang terjadi, ketika beralih dari imunoglobulin normal manusia ke sediaan yang berbeda atau setelah istirahat lebih lama dari infus sebelumnya. Komplikasi potensial dapat dihindari dengan memastikan bahwa pasien: tidak hipersensitif terhadap imunoglobulin normal manusia dengan memberikan sediaan pada awalnya dengan kecepatan lambat (0,01 hingga 0,02 ml / kg bb / menit); dimonitor secara hati-hati untuk setiap gejala selama periode infus.Khususnya, pasien yang sebelumnya tidak menerima pengobatan dengan imunoglobulin normal manusia, pasien yang sebelumnya menerima sediaan IVIg alternatif, atau jika sudah lama berlalu sejak infus sebelumnya harus dipantau selama infus pertama dan selama satu jam pertama setelah selesai. Semua pasien lain harus diikuti setidaknya selama 20 menit. setelah pemberian sediaan. Jika terjadi reaksi yang merugikan, kecepatan infus harus dikurangi atau dihentikan. Jika terjadi syok, perawatan medis yang tepat harus dimulai. Pada semua pasien, pemberian Ig intravena memerlukan: hidrasi pasien yang memadai sebelum memulai infus Ig intravena, pemantauan diuresis, pemantauan kreatinin serum, menghindari penggunaan diuretik loop secara bersamaan. Reaksi hipersensitivitas sejati jarang terjadi: dapat terjadi pada pasien yang memiliki antibodi terhadap IgA. Obat ini tidak diindikasikan pada pasien dengan defisiensi IgA selektif di mana defisiensi IgA merupakan satu-satunya kelainan. Dalam kasus yang jarang terjadi, pemberian imunoglobulin manusia dapat menyebabkan penurunan tekanan darah dengan reaksi anafilaksis, bahkan pada pasien yang sebelumnya mentolerir pengobatan imunoglobulin manusia. Infus IVIg harus digunakan dengan hati-hati pada pasien kelebihan berat badan dan pada pasien dengan faktor risiko yang ada untuk kejadian trombotik seperti usia lanjut, hipertensi, diabetes, penyakit vaskular atau riwayat kejadian trombotik, gangguan trombotik didapat atau bawaan, imobilisasi berkepanjangan, parah. hipovolemia, penyakit di mana viskositas darah meningkat. Kasus gagal ginjal akut telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan persiapan IVIg, dalam banyak kasus faktor risiko seperti gagal ginjal yang sudah ada sebelumnya, diabetes mellitus, hipovolemia, kelebihan berat badan, penggunaan obat nefrotoksik secara bersamaan, usia di atas 65 tahun telah diidentifikasi. Dalam kasus disfungsi ginjal, penghentian terapi IVIg harus dipertimbangkan. Laporan tentang disfungsi dan gagal ginjal akut telah dikaitkan dengan penggunaan banyak produk IVIg yang disetujui (mengandung sukrosa, glukosa, maltosa sebagai eksipien), tetapi sediaan yang mengandung sukrosa sebagai penstabil memberikan kontribusi yang tidak proporsional terhadap jumlah kasus secara keseluruhan; pada pasien yang berisiko, penggunaan produk IVIg yang tidak mengandung eksipien ini dapat dipertimbangkan. Pada pasien dengan risiko tinggi gagal ginjal akut atau efek samping tromboemboli, sediaan IVIg harus diberikan pada kecepatan infus dan dosis minimum yang dapat diterapkan. Sindrom meningitis aseptik (AMS) telah dilaporkan terkait dengan terapi IVIg; Penghentian terapi IVIg mengakibatkan remisi AMS dalam beberapa hari tanpa gejala sisa. Penerima IVIg harus dipantau untuk tanda dan gejala klinis hemolisis. Terlepas dari langkah-langkah standar untuk pencegahan infeksi yang ditularkan melalui sediaan berdasarkan darah atau plasma manusia, ketika sediaan tersebut diberikan, kemungkinan penularan agen infeksi tidak dapat sepenuhnya dikesampingkan. Ini juga berlaku untuk virus yang tidak dikenal atau muncul atau patogen lain. Metode yang digunakan dianggap efektif dalam mencegah penularan virus yang dibungkus seperti HIV, HBV, dan HCV, tetapi mungkin digunakan secara terbatas untuk melawan virus tanpa amplop seperti HAV dan parvovirus B19. Pengalaman klinis menunjukkan bahwa tidak ada virus hepatitis A atau parvovirus B19 yang ditularkan melalui sediaan imunoglobulin. Juga diduga bahwa adanya antibodi yang terkandung dalam sediaan ini berkontribusi pada keamanan sediaan tersebut. Ada laporan edema paru non-kardiogenik (cedera paru pasca transfusi akut - gangguan pernapasan parah, edema paru, hipoksemia, fungsi ventrikel kiri normal dan demam, 1-6 jam pasca transfusi) pada pasien yang diobati dengan IVIG, perawatan harus diberikan saat pemberian Octagam. meskipun sejauh ini belum ada kasus serupa yang diamati setelah pelaksanaan persiapan ini. Kelebihan kardiovaskular (volume) dapat terjadi selama pemberian IVIG, ketika volume sediaan dan infus lain yang diberikan menyebabkan hipervolemia akut dan edema paru akut. Obat ini mengandung tidak lebih dari 0,03 mmol (0,69 mg) natrium per ml larutan. Ini harus diperhitungkan pada pasien yang menjalani diet natrium terkontrol.

Aktivitas yang tidak diinginkan

Umum: hipersensitivitas, sakit kepala, mual, demam, kelelahan, reaksi di tempat suntikan. Jarang: eksim, sakit punggung, menggigil, nyeri dada. Sangat jarang: leukopenia, anemia hemolitik, syok anafilaksis, reaksi anafilaksis, reaksi anafilaktoid, angioedema, edema wajah, keadaan bingung, gelisah, gelisah, infark serebral, meningitis aseptik, kehilangan kesadaran, gangguan bicara, migrain, pusing, hipoaestesi, paresthesia, fotofobia, tremor, gangguan penglihatan, infark miokard, angina, bradikardia, takikardia, palpitasi, sianosis, trombosis, kolaps sirkulasi, kegagalan peredaran darah perifer, flebitis, hipotensi, hipertensi, pucat, emboli paru, , edema paru, bronkospasme, hipoksia, dispnea, batuk, muntah, diare, nyeri perut, pengelupasan kulit, urtikaria, ruam kulit, ruam eritematosa, dermatitis, pruritus, alopecia, eritema artralgia, nyeri otot, nyeri pada ekstremitas, nyeri leher , kejang otot, kelemahan otot, kekakuan muskuloskeletal, gagal ginjal akut, nyeri ginjal k, edema, gejala mirip flu, muka memerah, kemerahan, rasa dingin, rasa panas, berkeringat, malaise, dada tidak nyaman, astenia, lesu, sensasi terbakar, peningkatan enzim hati, tes glukosa darah positif palsu.

Kehamilan dan menyusui

Kehamilan. Keamanan sediaan pada wanita hamil belum ditetapkan dalam uji klinis terkontrol. Persiapan harus diberikan kepada wanita hamil dan wanita menyusui dengan perhatian khusus. Persiapan IVIg melewati plasenta, yang meningkat selama trimester ketiga. Pengalaman klinis dengan penggunaan imunoglobulin menunjukkan bahwa mereka tidak memiliki efek berbahaya pada perjalanan kehamilan, perkembangan janin, atau bayi baru lahir. Laktasi. Imunoglobulin diekskresikan ke dalam ASI dan dapat membantu melindungi bayi baru lahir dari patogen yang menembus mukosa. Kesuburan. Pengalaman klinis dengan imunoglobulin menunjukkan bahwa tidak ada efek berbahaya yang diharapkan pada kesuburan.

Komentar

Efek samping tertentu dapat mengganggu kemampuan mengemudi atau mengoperasikan mesin. Pasien yang mengalami efek samping selama perawatan harus menunggu sampai hal ini teratasi sebelum mengemudi atau menggunakan mesin. Setelah pemberian imunoglobulin, mungkin ada peningkatan sementara pada tingkat berbagai antibodi yang ditransfer secara pasif dalam darah pasien, yang dapat menyebabkan hasil positif palsu dalam tes serologis. Antibodi yang ditransfer secara pasif terhadap antigen eritrosit, misalnya A, B, D, dapat mengganggu hasil uji serologis, misalnya uji antiglobulin langsung (uji Coombs). Pada pasien yang diobati dengan preparat IVIG, laju sedimentasi eritrosit (LED) mungkin salah meningkat (peningkatan non-inflamasi). Sediaan mengandung maltosa, oleh karena itu penentuan konsentrasi glukosa harus dilakukan dengan menggunakan metode khusus untuk glukosa.

Interaksi

Imunoglobulin yang terkandung dalam sediaan dapat, dalam periode dari 6 minggu hingga 3 bulan, mengurangi efektivitas vaksin hidup, campak yang dilemahkan, gondongan, rubella atau cacar air (interval 3 bulan antara pemberian dan vaksinasi harus dipertahankan; dalam kasus vaksinasi campak, kelemahan) Respon imun dapat bertahan hingga satu tahun, oleh karena itu dianjurkan pengukuran antibodi campak sebelum vaksinasi). Sediaan sebaiknya tidak dicampur dengan obat lain.

Sediaannya mengandung zat: Immunoglobulin manusia normal