Obat-obatan biologis adalah obat-obatan, yang ciri umumnya adalah bahwa zat aktifnya adalah polimer biologis atau agregat (struktur) supramolekul yang diproduksi oleh organisme hidup atau oleh kultur sel hidup. Apa jenis obat biologis?
Obat biologis mencakup seluruh spektrum zat aktif, dari yang relatif tidak rumit, seperti hormon pertumbuhan atau insulin, hingga zat yang lebih kompleks, seperti antibodi, hingga vektor gen atau virus. Baru-baru ini, obat-obatan biologis bahkan menyertakan sel yang diberikan untuk tujuan terapeutik. Apa jenis obat biologis?
Obat biologis: tipe
- obat biologis yang berasal dari alam - yang zat aktifnya diperoleh dari organisme hidup yang tidak direkayasa secara genetik (hewan, tumbuhan atau mikroba), atau dari darah manusia, misalnya heparin (dari lendir usus babi), streptokinase (dari bakteri streptokokus), bromelain (dari nanas) ), albumin (dari plasma);
- obat biologis yang diperoleh dengan menggunakan metode rekayasa genetika (dengan kata lain: obat bioteknologi biologis) - ini adalah obat yang zat aktifnya diperoleh dengan bantuan sel atau organisme di mana gen asing (transgen) telah dimasukkan; paling sering mereka disebut protein rekombinan, yang, pada gilirannya, mungkin secara struktural mirip dengan, atau mungkin secara struktural berbeda dari, protein alami (misalnya, protein fusi yang merupakan kombinasi non-alami dari fragmen protein yang berbeda).
Obat bioteknologi biologi: jenis
Pada gilirannya, di antara obat bioteknologi biologis kami membedakan:
- obat-obatan biologis bioteknologi inovatif - yang telah didaftarkan (biasanya untuk pertama kali) berdasarkan berkas pendaftaran yang lengkap;
- Obat-obatan biosimilar bioteknologi biologi - didaftarkan berdasarkan berkas registrasi singkat yang berisi penelitian yang menunjukkan kesamaan biologis obat dengan obat referensi inovatif.
Obat biologis dan obat biologis biosimilar
Istilah "obat biosimilar" adalah terjemahan dari istilah bahasa Inggris "obat biosimilar", yang resmi digunakan di Uni Eropa. Di Polandia, kata sifat "biopodobny" dikaitkan dengan istilah "seperti cokelat", "seropodobny", dll. - artinya, ini adalah produk yang lebih murah - tetapi kurang berharga, pengganti, pengganti. Kombinasi yang tidak menguntungkan ini, yang salah diterapkan pada biosimilar, telah menimbulkan kesalahpahaman lebih lanjut. Salah satu yang paling berbahaya adalah membandingkan, dan bahkan sering melawan, obat-obat biosimilar - obat-obatan biologis. Konsep-konsep ini tidak dapat dibandingkan, juga tidak dapat dibandingkan, karena mereka berhubungan dengan tingkat realitas yang berbeda.
Biosimilar bukanlah obat generik
Dalam beberapa hal, istilah "biosimilar" mirip dengan istilah "generik" (atau "generik") yang digunakan untuk obat-obatan yang mengandung zat aktif berbobot molekul rendah, yang ditentukan secara kimiawi. Baik generik dan biosimilar adalah obat yang diproduksi oleh produsen alternatif setelah berakhirnya hak eksklusif perlindungan paten oleh produsen obat inovatif tersebut. Perbedaannya adalah bahwa dalam kasus zat dengan berat molekul rendah (yang biasanya diperoleh dengan sintesis kimia), struktur kimianya ditentukan dengan jelas dan pada saat yang sama juga menentukan dengan jelas sifat farmakologis obat tersebut. Jadi, setelah identitas zat aktif telah dibuktikan dengan metode fisikokimia, uji klinis tidak lagi diperlukan (hanya, untuk beberapa formulasi oral, studi farmakokinetik komparatif). Itu sebabnya obat generik jauh lebih murah daripada obat asli. Namun, dalam kasus obat biologis, metode fisikokimia yang dikenal saat ini tidak cukup mencirikan zat aktif untuk secara jelas menentukan sifat farmakologisnya. Perbedaan kecil, terkadang bahkan tidak terlihat dalam metode yang digunakan saat ini dapat secara signifikan mempengaruhi keamanan dan kemanjuran obat. Oleh karena itu, EMA menganggap bahwa istilah "obat generik" atau "generik" tidak dapat digunakan untuk obat biologis.
Materi pers Baca juga: TERAPI Baru melawan kanker lebih baik dan lebih baik Pengobatan kanker modern - harapan untuk pasien kanker Kardiologi: metode pengobatan modern PENYAKIT JANTUNG
