Obat inovatif dan obat generik. Perbedaannya tidak hanya pada harga

Perlu dicermati secara spesifik obat generik, karena perbedaan antara obat generik dan obat pencetus dapat melampaui perbedaan harga.

Apa itu obat generik?

Istilah obat generik (generic) mengartikan sediaan yang merupakan pengganti (rekonstruksi) dari obat asli, yang dalam prakteknya berarti mempunyai inti yang identik dengan obat asli - obat (aktif) zat. Itu diperkenalkan ke pasar setelah berakhirnya paten yang melindungi obat asli hingga 20 tahun setelah peluncurannya di pasar.
Obat generik tidak harus menjalani uji klinis wajib untuk obat inovatif, yang memungkinkan penurunan harga yang signifikan - berkat ini, obat tersebut telah disukai oleh pemerintah dari masing-masing negara dan pasien yang menggunakannya. Namun, memperlakukan obat generik sebagai resep yang ideal - pengganti yang murah dan efektif untuk obat asli tidak selalu memungkinkan.

Persamaan dan perbedaan

Penyebut umum dari obat asli dan generik adalah zat aktif yang bertanggung jawab atas efek terapi utama dari sediaan tersebut. Namun keberadaan zat aktif yang sama tidak berarti bahwa originator dan obat generiknya identik. Perbedaan antara obat inovatif dan obat generik ditentukan oleh senyawa pembantu dan penstabil. Dalam obat generik, mereka memiliki metode pemurnian dan sintesis yang berbeda, yang dapat mempengaruhi keefektifan obat atau terjadinya perbedaan dalam profil keamanannya. Biasanya, sediaan generik tidak lulus uji laboratorium lengkap, yang biayanya mencapai hingga 70% dari biaya yang terkait dengan pengenalan obat ke pasar. Berkat inilah harga mereka mungkin lebih rendah daripada obat-obatan inovatif.

Kondisi untuk ditempatkan di pasar

Syarat resmi pemasukan obat generik ke pasaran adalah memenuhi kriteria bioekivalensi, yaitu membuktikan bahwa obat pengganti berfungsi seperti obat asli. Prosedur ini memakan waktu rata-rata satu hingga dua tahun. Namun, persiapan generik yang diuji dalam studi bioekivalensi diberikan hanya untuk sukarelawan yang sehat, bukan untuk orang sakit, seperti dalam kasus penelitian tentang obat-obatan inovatif. Pengujian ulang uji klinis dan praklinis juga dihilangkan, yang merupakan tanggung jawab perusahaan obat asli. Selain itu, prosedur di atas tidak berlaku untuk semua sediaan generik - misalnya, obat topikal dikecualikan dari uji bioekivalensi.

Wajah berbeda dari obat generik

Secara teoritis, semua sediaan generik harus memenuhi syarat kualitas tertentu yang dihasilkan dari kondisi produksi. Asumsi profil efikasi dan keamanan yang memadai adalah hasil dari studi bioekivalensi. Seperti yang ditunjukkan oleh Dr. Sławomir Badurek, wakil presiden Kujawsko-Pomorska Izba Lekarska (Kujawsko-Pomorska Izba Lekarska), spesialis diabetes dan penyakit dalam, fakta bahwa obat generik memenuhi persyaratan tidak selalu dapat diperlakukan sebagai sertifikat kualitas.
- Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika (FDA) telah memeriksa semua obat generik yang memasuki pasar sejak 1938. Masing-masing diberi kode dua huruf, yang menentukan kesepadanan terapeutiknya dengan aslinya. Jika huruf pertama kode adalah A, FDA telah mengakui bahwa produk tersebut secara terapi setara dengan obat pencetusnya. Huruf B menginformasikan tentang perbedaan kesetaraan terapeutik yang tidak memungkinkan obat tersebut dianggap sebagai pengganti. Untuk obat yang setara secara terapeutik (ditunjuk A), huruf kedua dari kode tersebut berisi informasi tentang pengujian bioekivalensi FDA. Jika produk obat sepenuhnya (secara terapeutik dan biologis) setara, obat generiknya dilambangkan dengan simbol AA. Jika tidak, ketersediaan hayati setelah pemberian dalam dosis yang sama "sangat mirip" dalam hal kemanjuran dan keamanan (penggantinya dipasarkan dengan tanda AB). Definisi ini tidak jelas dan memungkinkan adanya penyimpangan, jelas dokter.

Generik: identik atau serupa?

Beberapa faktor dapat mengganggu ekivalensi terapeutik obat generik. Salah satunya adalah bentuk obat generik yang berbeda. Ini bisa dalam bentuk tablet, dragees, kapsul, serta dengan penggunaan berbagai sistem yang dirancang untuk memperpanjang kerja obat. Faktor-faktor ini mempengaruhi kecepatan aktivasi zat obat, yang pada gilirannya diterjemahkan menjadi kemanjuran obat dan frekuensi efek samping. Kehadiran zat yang berbeda dalam inti atau isian sediaan dikaitkan dengan risiko yang disebut dekomposisi obat generik, karena zat aktif dapat bereaksi dengan lapisan tablet. Stabilitas yang lebih rendah dari sediaan juga dapat menentukan ketahanannya terhadap kondisi penyimpanan (suhu, kelembaban) dan kecepatan penuaan obat.
- Mungkin saja perbedaan antara dua ahli genetika lebih besar daripada perbedaan antara mereka masing-masing dan yang asli. Selain itu, standar pengendalian internal bervariasi dari pabrikan ke pabrikan. Mereka adalah obat generik yang lebih baik dan lebih buruk, jadi Anda harus selalu mendengarkan dengan cermat apa yang dikatakan pasien yang telah berhenti menggunakan obat asli untuk kepentingan generik - kata Dr. Sławomir Badurek

Pengembangan versus biaya

Pendukung penggunaan luas sediaan generik menunjukkan manfaat dari mempopulerkan obat murah dan kemungkinan memilih produk terapeutik. Namun, banyak ahli menunjukkan bahaya kebanjiran obat murah dengan kualitas meragukan dari India, China dan Brazil.
- Tanpa perlindungan paten yang memadai, tidak menguntungkan untuk memasarkan molekul baru ke pasar. Harus dipertimbangkan apakah tingkat perlindungannya cukup dalam situasi di mana jumlah obat inovatif menurun - komentar Dr. Badurek. - Saya memahami bahwa pasien mengharapkan akses ke obat-obatan yang modern, efektif, dan pada saat yang sama murah. Namun, kombinasi ketiga fitur ini tidak selalu memungkinkan. Perlu juga dicatat bahwa inovasi industri farmasi sangat penting. Kita harus ingat bahwa, menurut data WHO, kita tidak mengetahui pengobatan efektif dari 75% dari 30.000 penyakit yang terjadi di dunia - simpul dokter.

Pilihan pasien akan menentukan

Berkat produk inovatif, perkembangan apotek memungkinkan pengobatan yang lebih efektif. Sebaliknya, obat generik menghemat uang: baik dalam anggaran keluarga maupun dalam sistem kesehatan.
- Kehadiran obat generik merangsang pasar, itulah sebabnya saya sangat mendukung ketersediaannya yang luas - komentar Dr. Badurek. - Namun, saya percaya bahwa pasien harus tahu bahwa generik tidak sama dengan aslinya dan generik tidak sama. Sayangnya, terkadang dokter pun tidak memiliki pengetahuan ini.